Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Allergan Pharmaceuticals Ireland, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 3. 2017, sp. zn. SUKLS142216/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Vyvěšeno dne: 2. 12. 2019

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Více na: SÚKL - Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění

« Zpět

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně ve výměrových datech sekce registrací léčivých přípravků, ke které dochází od 1. 1. 2020.  

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 3. 2017, sp. zn. SUKLS45597/2014  - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1, 3, 9, 10, 11a, 11b, 12, 13, 14a a 14b napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zčásti zamítá a výroky č. 2, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Vyvěšeno dne: 27. 11. 2019

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Podle § 11 písm. r) tohoto zákona může Ministerstvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčiv výjimečně rozhodnutím, vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci, dočasně povolit distribuci a výdej léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky Nařízení 2016/161/EU. Pro efektivní práci se seznamem schválených žádostí v informačních systémech lékáren SÚKL připravil technické řešení pro stahování aktuálního seznamu schválených žádostí dle § 11 písm. r).

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Státní ústav pro kontrolu léčiv si dovoluje upozornit na nová opatření a doporučení pacientům a lékařům, která jsou výsledkem celoevropského přehodnocení.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Ukončení vypořádání připomínek k návrhu Zákona o zdravotnických prostředcích.

Bylo ukončeno vypořádání připomínek návrhu Zákona o zdravotnických prostředcích,který je adaptací na nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“).

Ze zákona jsou vyňata ustanovení, která by byla k nařízení duplicitní jako např. klinické hodnocení, klinické zkoušky, vigilance, dozor nad trhem. Naopak upravuje oblasti, v nichž je možná odchylka od nařízení, např. Informační systém zdravotnických prostředků (ZP), jejich předepisování, změnu výdeje ZP na poukaz, zákaz obnovy ZP na jedno použití, oblast přestupků, výjimky pro uvedení ZP na trh, kartu s informacemi o implantátu. Nařízení 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro zatím adaptováno není. Návrh zákona musí být schválen vládou a parlamentem.

Nařízení 2017/745 je účinné ke dni 26. května 2020. Uvidíme, zda nová právní úprava projde legislativním procesem tak, aby byla účinná k témuž dni.

Kolektiv Pharmeca

22. 11. 2019

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku timolol (k očnímu podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. července 2019.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět