Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Dr. Falk Pharma GmbH, Tillotts Pharma GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 8. 2019, sp. zn. SUKLS286675/2016:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 9. 2019, sp. zn. SUKLS17348/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 a č. 4 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 25. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MIVACRON - Aspen Pharma - SUKLS159535/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU DIBEN 1,5 KCAL HP - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS29884/2021

SÚKL dne 26. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP REMSIMA – Celltrion Healthcare - SUKLS199424/2021
• ODV - H. REV MC - LP MONTELUKAST MEDREG - MEDREG s.r.o. - SUKLS276968/2020
• ODV - H. REV MC – LP ROFLUMILAST ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS281382/2020
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP FUCICORT - LEO Pharma A/S - SUKLS158208/2021

SÚKL dne 27. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS262700/2020

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 18. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: nic

SÚKL dne 19. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TAMSULOSIN +PHARMA - +pharma arzneimittel - SUKLS190525/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FOLINAR – Medochemie - SUKLS224627/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ZYKALOR – Medochemie - SUKLS224631/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOL +PHARMA - +pharma arzneimittel - SUKLS190534/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLPINAT - Vipharm S.A. - SUKLS186777/2021

SÚKL dne 20. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP LYNPARZA – AstraZeneca - SUKLS64308/2021 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP INFALIN DUO - Laboratorios Salvat - SUKLS182939/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP XELJANZ – Pfizer - SUKLS4262/2021    
• ROZ – změna MC – LP INFLUVAC TETRA – Mylan - SUKLS259093/2021     

SÚKL dne 21. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV - H. REV – LP DOLFORIN - Gedeon Richter - SUKLS207303/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TRIXEO AEROSPHERE - AstraZeneca AB - SUKLS209837/2021
• ODV - ISŘ - stanovení MC VAPU – PZLU KEMAREL – HEATON - SUKLS256200/2019    

SÚKL dne 22. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BORTEZOMIB FRESENIUS KABI - Fresenius Kabi - SUKLS226755/2021

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Dne 7. 12. 2021 od 9 h se uskuteční seminář SÚKL na téma Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění týkající se správních řízení vedené sekcí CAU.

Program semináře: 

• změny ve správních řízeních o stanovení nebo změně maximální ceny a výše a podmínek úhrady,
• změny ve zkrácených a hloubkových revizích systému maximálních cen a systému úhrad
• změny ve správních řízeních o stanovení úhrady vysoce inovativnímu léčivému přípravku (§ 39d) 
• nový typ správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku pro vzácná onemocnění

Cílová skupina: zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.   

Více informací na stránkách SÚKL. 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Abbott Laboratories, s.r.o. a Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 6. 2019, sp. zn. SUKLS349529/2018:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 11a) a 11b) napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamít ají a napadené rozhodnutí se ve zbylých částech potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 11. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS236522/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CALQUENCE – AstraZeneca - SUKLS128819/2021
• ROZ - H. REV MC – LP TASIGNA - Novartis s.r.o. - SUKLS30439/2021
• ROZ - H. REV MC –LP TASIGNA – Novartis - SUKLS30561/2021
• ROZ - H. REV MC – LP EXJADE – Novartis - SUKLS41639/2021
• ROZ - H. REV MC – LP KETOSTERIL - Fresenius Kabi - SUKLS41662/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP REAGILA - Gedeon Richter - SUKLS38923/2021 
• ROZ - H. REV MC – více LP - LL epinefrin, amp. - CZ Pharma s.r.o., Zentiva - SUKLS11127/2021
• ROZ - H.REV MC - RS č. 5/1 - léčiva k terapii zánětlivých střevních onemocnění - Tillotts Pharma Czech s.r.o., FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Pfizer, spol. s r.o., Dr. Falk Pharma GmbH, KRKA ČR s.r.o. - SUKLS174248/2020     
  

SÚKL dne 12. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DIOZEN – Zentiva - SUKLS267273/2021
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DILOCHOB – Zentiva - SUKLS242613/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE COMPACT PROTEIN HMB (více příchutí) - Abbott Laboratories - SUKLS62774/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP THIOPENTAL PANPHARMA - Pharmexon Consulting s.r.o. - SUKLS204122/2021 

SÚKL dne 13. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV – ISŘ - ZKR. REV – LP PROLIA – Amgen - SUKLS158003/2021
• ODV - ZKR. REV – LP REMODULIN, TRESUVI – Amomed, Ferrer Internacional - SUKLS214740/2021    
• ROZ – H. REV MC – LP ZOLGENSMA - Novartis s.r.o. - SUKLS51440/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP COLCHICUM-DISPERT - Pharmaselect International Beteiligungs - SUKLS37492/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VODA PRO INJEKCI VIAFLO, WATER FOR INJECTION FRESENIUS KABI - BAXTER CZECH, Fresenius Kabi - SUKLS41710/2021     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ALFAMINO JUNIOR HMO – Nestlé - SUKLS13824/2021 

SÚKL dne 14. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - H. REV – LP MOMETASON FUROÁT CIPLA – Cipla Europe NV – SUKLS196911/2021    
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP LENALIDOMIDE MYLAN – Mylan - SUKLS270204/2021
• ROZ - H. REV MC – LP LYSODREN - Akacia Group s.r.o. - SUKLS34108/2021 
• ROZ - H. REV MC – více LP obsahem hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků určených výhradně k ústavní péči - Fresenius Medical Care, B.Braun - SUKLS46933/2021
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS321100/2020     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PAROXETIN +PHARMA - +pharma - SUKLS116460/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DESLORATADIN XANTIS - Xantis Pharma  - SUKLS118734/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP DOXORUBICIN PHARMAGEN - Euphar, s.r.o. - SUKLS186000/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU - LP ACIDUM FOLICUM LÉČIVA – Zentiva - SUKLS126259/2021

SÚKL dne 15. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ - změna MC – LP SORTIS – Pfizer - SUKLS221890/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PREVENAR 13 - Pfizer - SUKLS222492/2021 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ACESIAL - IQ-MED a.s. - SUKLS179734/2021   

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 8. 2019, sp. zn. SUKLS189818/2019:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.