Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizaci metodiky SP-CAU-010, která má za cíl stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.  

Aktualizace je platná od 25. 5. 2022.

Nové znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.

Nová verze číslo 9 je platná od 25. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.

Nová verze číslo 22 je platná od 14. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn PHV-4 elektronická hlášení nežádoucích účinků. 

Změny v tomto pokynu:

• ruší povinnost předkládání kontaktů o osobě odpovědné za odesílání hlášení nežádoucích účinků na oddělení farmakovigilance SÚKL
• upravují informace o lokálních požadavcích na hlášení vytvořená z literatury

Nová verze číslo 8 je platná od 8. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn PHV-6 Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR.

Změny v tomto pokynu:

• Zavedení povinnosti jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance pro všechny držitele rozhodnutí o registraci.
• Sjednocení lhůt pro hlášení změn, která jsou vyžádaná tímto pokynem, a upřesnění způsobu informování o změnách.

Nová verze číslo 3 je platná od 8. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizace postup SP-CAU-003 týkající se vyřizování žádosti o stanovení/ změnu maximální ceny  a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Znění je platné od 17. 12. 2021.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval postup SP-CAU-027, kterým stanovuje postup pro posuzování dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění.

Znění je platné od 17. 1. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval postup SP-CAU-028, kterým stanovuje postup pro posuzování farmakoekonomického hodnocení předloženého ve správním řízení.

Znění je platné od 17. 1. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.