Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval informace, kde shrnuje minimální požadavky na smlouvy ovlivňující nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.

Aktualizovaná verze je dostupná na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 15. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP REBLOZYL - Bristol-Myers Squibb - SUKLS75774/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU - LP NGENLA - Pfizer, spol. s r.o. - SUKLS96840/2022

SÚKL dne 16. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SARCLISA - sanofi-aventis - SUKLS67567/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP DIFICLIR - Tillotts Pharma - SUKLS116623/2022

SÚKL dne 17. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP ISTURISA - Recordati Rare Diseases - SUKLS123831/2022
  
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP HYPLAFIN - +pharma  - SUKLS120812/2022

SÚKL dne 18. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV - ZKR. REV – více LP – LL sorafenib – LP NEXAVAR - BAYER s.r.o. - SUKLS29495/2022
• ROZ - ZKR. REV – RS č. 70/2 – imunosupresiva – Pfizer, Samsung Bioepis, AbbVie, UCB PHARMA, Janssen Biologics, Celltrion Healthcare - SUKLS256885/2017
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TRODELVY - Gilead Sciences Ireland UC - SUKLS48287/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP CABOMETYX - Ipsen Pharma - SUKLS129446/2021

SÚKL dne 19. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV - ZKR. REV - RS č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny – více LP – NOVO NORDISK A/S - SUKLS122582/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP COGNOMEM – Zentiva - SUKLS97255/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP MEMANTIN MYLAN – Mylan - SUKLS97202/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP MANTOMED – Medochemie - SUKLS97231/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ACARIZAX - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS71741/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTREGO CREME (více příchutí) - BOHEMILK - SUKLS305970/2020  
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 4. 2020, sp. zn SUKLS186613/2017:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok 1b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 4. 2020, sp. zn. SUKLS185422/2017:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok 1b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 8. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ECOBEC – Teva - SUKLS127075/2022

SÚKL dne 9. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP LEVOTHYROXINE ARISTO, TIBOLON ARISTO - Aristo Pharma GmbH - SUKLS70231/2022 
  

SÚKL dne 10. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ZKR. REV – LL kabazitaxel – více LP – Accord, EVER-Valinject, Zentiva, sanofi-aventis - SUKLS120659/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ABEVMY – Mylan - SUKLS224840/2021 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ALYMSYS - Mabxience Research - SUKLS224810/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU GLYTACTIN BUILD (více příchutí) - IEM Allergy - SUKLS85858/2022

SÚKL dne 11. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ZKR. REV - LL sunitinib – více LP - Egis Pharmaceuticals, Accord, G.L. Pharma, Glenmark, Krka, Mylan, PHARMAGEN, SANDOZ, STADA PHARMA, Teva, Zentiva, Pfizer - SUKLS123928/2022
• ODV – ISŘ - změna VAPU – LP HYRIMOZ – Sandoz - SUKLS289856/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ILUVIEN - SUKLS343978/2021
• ROZ – zrušení VAPU – LP REMSIMA - Celltrion Healthcare - SUKLS122353/2022

SÚKL dne 12. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV - ISŘ - změna VAPU – LP HYRIMOZ – SUKLS289856/2021

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 1. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ – AbbVie - SUKLS143361/2022    

SÚKL dne 2. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VILDAGLIPTIN AUXILTO – Auxilto - SUKLS141928/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CLINDAMYCIN HAMELN - hameln pharma - SUKLS303919/2021     

SÚKL dne 3. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ZKR. REV – LL lenalidomid – více LP – Krka, SANDOZ, STADA PHARMA, Teva, Zentiva, Accord, Glenmark, Mylan, Bristol-Myers Squibb - SUKLS45501/2022    

SÚKL dne 4. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP BYLVAY – Albireo - SUKLS110476/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DUPIXENT - sanofi-aventis - SUKLS70117/2022       

SÚKL dne 5. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ZALASTA – Krka - SUKLS108339/2022     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 6. 2022, sp. zn. SUKLS115353/2022:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 25. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ABIRATERONE SANDOZ – SANDOZ - SUKLS135735/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ABIRATERONE GLENMARK – Glenmark - SUKLS135631/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP EFLUELDA - sanofi-aventis, s.r.o. - SUKLS95477/2022

SÚKL dne 26. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ABIRATERONE MYLAN – Mylan - SUKLS135814/2022 

SÚKL dne 27. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP IMATINIB TEVA PHARMA – Teva - SUKLS311313/2021     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ABIRATERONE ACCORD – Accord - SUKLS138655/2022 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ASDUTER – Vipharm - SUKLS99575/2022  

SÚKL dne 28. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ZKR. REV – více LP – LL sorafenib - BAYER s.r.o., Mylan, STADA PHARMA s.r.o., Teva, Zentiva - SUKLS29495/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ABIRATERONE HEATON – HEATON - SUKLS140063/2022     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARYZALERA – Krka - SUKLS108324/2022  

SÚKL dne 29. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP MEPACT – Takeda - SUKLS214103/2014     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize