Pharmeca.cz

SÚKL dne 6. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ADCETRIS - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS129245/2021     
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL osmotická laxativa a kontaktní laxativa - Casen Recordati, S. L., ALFASIGMA CZECH s.r.o., Ipsen Consumer Healthcare, Norgine B. V., FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Tillotts Pharma s.r.o. - SUKLS3711/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL ursodeoxycholová kyselina - EWOPHARMA, JSC Grindeks, PRO. MED. CS - SUKLS3626/2021
• ROZ - H. REV MC – LP DILCEREN – Zentiva - SUKLS48737/2021
• ROZ - H.REV MC – LP IALUGEN PLUS - IBSA Pharma - SUKLS14125/2021
• ROZ - H. REV MC – LP NOVOFEM, TRISEQUENS - NOVO NORDISK - SUKLS18460/2021
• ROZ - H.REV MC – LP PLAQUENIL - sanofi-aventis - SUKLS40519/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – PZLU COMIDA PKU B FORMULA ČOKOLÁDA, COMIDA PKU C - IEM Allergy - SUKLS136245/2021     

SÚKL dne 7. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP NATPAR - Shire Pharmaceuticals - SUKLS320485/2020     
• ROZ - H. REV MC – LP ENZAPROST F - sanofi-aventis - SUKLS48882/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL dinoproston – FERRING, Pfizer - SUKLS48891/2021     

SÚKL dne 8. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AUBAGIO - sanofi-aventis - SUKLS131752/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP TYSABRI – Biogen ČR – SUKLS333518/2019
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL aclidinium a formoterol - Berlin-Chemie/A.Menarini, AstraZeneca - SUKLS279874/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP ALGIFEN, ALGIFEN NEO – Zentiva, Teva – SUKLS3593/2021
• ROZ - H. REV MC – RS č. 97/1 – oftalmologika, antiinfektiva – chinolony, lokální - Novartis s.r.o., PharmaSwiss, CZ Pharma s.r.o., UNIMED PHARMA, URSAPHARM spol. s r.o., Santen OY - SUKLS283848/2020
• ROZ - H. REV MC – více LP - LL bakteriální imunomodulancia k profylaxi infekcí respiračního traktu - 4 LIFE PHARMA CZ, IBI-International spol. s r.o. - SUKLS265924/2020
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP TRACRIUM - Aspen Pharma - SUKLS159550/2021

SÚKL dne 9. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - H. REV – LP IMPLICOR - Les Laboratoires Servier - SUKLS181854/2021
• ROZ - H. REV – LP AUBAGIO - sanofi-aventis - SUKLS191750/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS49920/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ERDOMED - Angelini Pharma - SUKLS282905/2020
• ROZ - H. REV MC – RS č. 100/2 – oftalmologika používaná k terapii glaukomu – inhibitory karboanhydrázy - Novartis s.r.o., CZ Pharma s.r.o., STADA, IQ-MED a.s., Santen OY - SUKLS285481/2020 

SÚKL dne 10. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ISŘ – ZKR. REV – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS177068/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ROSALOX, ROZEX - ARDEZ Pharma, GALDERMA INTERNATIONAL - SUKLS15739/2021
• ROZ – H. REV MC – LP XERMELO - Ipsen Pharma - SUKLS6068/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ACTIVELLE, GYNOVEL, KLIOGEST, NORESMEA - NOVO NORDISK, Adamed, SANDOZ - SUKLS18524/2021
• ROZ – H. REV MC – LP KALYDECO - Vertex Pharmaceuticals - SUKLS40186/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ULTRAVIST – BAYER - SUKLS286775/2020
• ROZ – H. REV MC – LP DUODOPA, ISICOM, MADOPAR – AbbVie, DESITIN PHARMA, ROCHE, LEK PHARMACEUTICALS, AV Medical - SUKLS273336/2020
• ROZ – H. REV MC – LP XOLAIR – Novartis - SUKLS281357/2020
• ROZ – H. REV MC – LP EFFLUMIDEX LIQUIFILM, FLAREX, FLUCON, PREDNI-POS - Allergan Pharmaceuticals, Novartis, URSAPHARM - SUKLS283700/2020
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRIDRINK CREME (více příchutí) – NUTRICIA - SUKLS231399/2021

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 6. 2019, sp. zn. SUKLS153286/2017:

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 2 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání  
• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání ve zbytku zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 6. 2019, sp. zn. SUKLS151818/2017:

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání  
• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání ve zbytku zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 30. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ - změna VAPU – LP ORFIRIL - DESITIN PHARMA - SUKLS176210/2021     

SÚKL dne 31. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PROPOLMANAN D - Dr. Staněk spol. s r.o. - SUKLS6575/2021     

SÚKL dne 1. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP IGAMAD - Instituto Grifols - SUKLS175059/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP OMEPRAZOL TEVA PHARMA - Teva Pharmaceuticals - SUKLS178279/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FEMOSTON MINI – Mylan - SUKLS193490/2021
• ROZ – H. REV MC – LP EXCIPIAL U HYDROLOTIO, EXCIPIAL U LIPOLOTIO - GALDERMA INTERNATIONAL - SUKLS14360/2021   

SÚKL dne 2. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H. REV - změna VAPÚ – LL s obsahem fixní kombinace atorvastatin/perindopril/amlodipin- LP LIPERTANCE - Les Laboratoires Servier - SUKLS174149/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SKUDEXA - Berlin-Chemie/A.Menarini - SUKLS141307/2021
• ROZ - H. REV MC – LP PROVERA – Pfizer - SUKLS35797/2021
• ROZ - H. REV MC – LP CERDELGA - sanofi-aventis - SUKLS6147/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ATROVENT - Boehringer Ingelheim - SUKLS279467/2020
• ODV - ZKR. REV – PZLU PELGRAZ - Accord Healthcare - SUKLS272727/2020    

SÚKL dne 3. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ADEMPAS - Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS159377/2021    
• ROZ – H. REV MC – LP NORMIX - VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS4683/2021
• ROZ - H. REV MC – LP SIMBRINZA - Novartis s.r.o. - SUKLS285678/2020
• ROZ - H. REV MC – LP RAXONE – EWOPHARMA - SUKLS40181/2021
• ROZ - H. REV MC – RS č. 100/4 -oftalmologika používaná k terapii glaukomu – prostaglandiny nebo jejich deriváty, lokální - Pharmaselect International, PharmaSwiss, Teva, IQ-MED a.s., CZ Pharma s.r.o., Laboratoires Thea, Adamed Czech Republic, Santen OY, Novartis s.r.o., STADA, Pfizer - SUKLS285527/2020     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 23. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV (na žádost SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP HUMIRA – Abbvie - SUKLS177469/2019
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP NITRO POHL  – IQ-MED a.s. - SUKLS151802/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DONA – Mylan - SUKLS115278/2021    
  

SÚKL dne 24. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ZKR. REV – LP ABRAXANE, PAZENIR - Bristol-Myers Squibb, Teva - SUKLS169362/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP PLENVU - Swixx Biopharma s.r.o. - SUKLS284661/2020    
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL busulfan - Pierre Fabre, Accord Healthcare, Fresenius Kabi - SUKLS49636/2021
• ROZ - H. REV MC – LP FASTURTEC - sanofi-aventis - SUKLS54417/2021

SÚKL dne 25. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: nic     

SÚKL dne 26. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H. REV MC – LP OTEZLA - Amgen s.r.o. - SUKLS98364/2021     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 2250 COMPLETE  – Fresenius Kabi – SUKLS53961/2019     

SÚKL dne 27. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - H. REV MC – LP TRECONDI - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. - SUKLS49687/2021
• ROZ - H. REV MC –LP VITAMIN B12 LÉČIVA – Zentiva - SUKLS8222/2021
• ROZ - ISŘ - stanovení MC – LP FLUENZ TETRA – AstraZeneca - SUKLS175313/2021    

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 6. 2019, sp. zn. SUKLS152965/2017:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 6. 2019, sp. zn. . SUKLS151959/2017:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 6. 2019, sp. zn. . SUKLS151803/2017:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.