Pharmeca.cz

Společnost Pharmeca a.s. pravidelně zpracovává přehled zásadních informací uplynulého týdne zaměřených na léky i zdravotnické prostředky, a ti co je odebírají jsou díky tomu o krok napřed. Proč? Čtěte dál.

O tom, jak důležitý nástroj může pro Vás newsletter být, ilustruje následující přehled vybraných událostí v lékové oblasti zachycených v článcích v roce 2024.

• Hned začátek roku přinesl další z řady aktualizací metodiky přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, kterou jsme v newsletteru rozebrali, a vyhodnotili i dopady na běžící řízení.

⏰informováno ihned, včetně možného dopadu do správních řízení

• V 9. týdnu jsme v našem newsletteru informovali o změně praxe při posuzování žádostí o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny či výše a podmínek úhrady v návaznosti na předběžnou vykonatelnost rozhodnutí.

🔎 Myslíte, že byla informace jinde dostupná?

• Další týden (10.) jsme publikovali rozhodnutí MZ, z něhož vyplývá, že v případě odstranění symbolu „S“ z indikačního omezení je nutné buď předložit smlouvy uzavřené mezi pojišťovnou a držitelem rozhodnutí o registraci obsahující ujednání, že nedojde k navýšení výdajů nebo předložit nákladovou efektivitu a BIA.

💡zveřejněno na semináři SÚKL o 9 měsíců později

• Průběžně jsme aktualizovali průběh legislativního procesu velké novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by měla být účinná od 1. 1. 2026, jakož i o dalších změnách tohoto zákona (např. HTA, úhrada vakcín apod.).

🎯Analýza dopadu změny legislativy na Vaše produkty? Jinde nedostupné.

• Podrobnosti případu Rinvoq (NSS 7 As 224/2023 – 66), které vedly ke změně ve výkladu otázky litispendence dvou řízení o změně výše a podmínek úhrady, jsme rozebírali hned po vydání rozsudku.

💡 zveřejněno na semináři SÚKL o 5 měsíců později

• O opatření SÚKL vydaných dle nově přijatého § 32d zákona o veřejném zdravotním pojištění, týkající se zajištění dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví jsme informovali v průběhu léta.

⏰ Informováno ihned, stejně jako dopad do praxe.

• Bez povšimnutí nezůstala ani změna termínu vydávání Seznamu SCAU nebo informace k lékům uvolněným ze systému rezervních zásob, které byly publikovány ke konci roku.

🎯 Informováno ihned, stejně jako dopad do praxe.

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a dobře čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Chcete být o důležitých věcech z oblasti cen a úhrad léčiv informováni okamžitě? Sledujte stránky www.pharmeca.cz. 

Vykročte přehledným informacím vstříc a zajistěte si newsletter společnosti Pharmeca.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás. 

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a k 30. lednu 2025 kompletně nahradil původní systém pro klinické studie EudraCT.

CTIS se tak stává jediným systémem správy klinických hodnocení v EU.

Na konci ledna tak bylo ukončeno tříleté přechodné období, během kterého bylo více než 5 000 klinických studií převedeno do nového prostředí.

Povolování a dohled nad klinickými hodnoceními je stále odpovědností členských států EU/EHP, zatímco EMA odpovídá za udržování CTIS. Evropská komise pak dohlíží na provádění nařízení o klinickém hodnocení.

CTIS obsahuje i výstup pro zdravotnické pracovníky, pacienty a širokou veřejnost, aby byla zajištěna vysoká úroveň transparentnosti, kterou předpokládá nařízení.

V průběhu roku 2025 se bude CTIS i nadále vylepšovat na základě uživatelských zkušeností. EMA zároveň pokračuje v pořádání školících programů pro uživatele a sponzory klinických hodnocení.  

Plná implementace nařízení o klinických studiích posiluje Evropu jako atraktivní místo pro klinický výzkum. Nařízení zefektivňuje procesy pro podávání a dohled nad klinickými hodnoceními a jejich veřejnou registraci: všichni zadavatelé klinických hodnocení používají stejný systém a postupují podle stejných postupů při žádosti o povolení klinického hodnocení, bez ohledu na to, kde se nacházejí a se kterou vnitrostátní institucí nebo národní etickou komisí jednají.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) oznámila spuštění nové platformy, která bude sloužit k pravidelnému monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků. Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123, jehož cílem je zlepšit připravenost na nedostatek léčiv a jeho řešení v členských státech EU.

Hlavní body:

• Dostupnost platformy: Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčiv (ESMP) je nyní dostupná online.
• Povinné používání: Od 2. února 2025 budou všichni držitelé rozhodnutí o registraci (MAHs) pro centrálně registrované přípravky povinni platformu ESMP používat.
• Seznámení se s novou platformou: Již nyní je možné si platformu vyzkoušet na dobrovolné bázi. EMA doporučuje držitelům rozhodnutí o registraci, aby této možnosti využili a seznámili se s platformou před stanoveným termínem povinného hlášení.
• Podávání dat: Do 2. února 2025 mohou držitelé rozhodnutí o registraci a národní kompetentní autority poskytovat data o dodávkách, výdejích a dostupnosti u centrálně i národně registrovaných léčiv prostřednictvím Výkonné řídící skupiny EMA pro nedostatek a bezpečnost léčiv (MSSG).
• Monitorování léčiv: Platforma bude sloužit k pravidelnému sledování všech centrálně registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.

Další zdroje:

• Často kladené otázky

Od 1. ledna 2025 dojde na Slovensku k významné změně v oblasti daňové politiky. Léky a zdravotnické prostředky budou nově zařazeny do snížené sazby DPH ve výši 5 %. Tento krok je součástí širší daňové reformy, která má za cíl podpořit dostupnost základních potřeb pro obyvatele a zároveň snížit finanční zátěž pacientů. Změny jsou pravděpodobně reakcí na hodnocení veřejných financí Evropské komise a snahou snížit rozpočtový deficit.

Tato změna je v kontrastu s vývojem v České republice, kde od 1. ledna 2024 došlo ke zvýšení sazby DPH na léky z původních 10 % na 12 %, jak jsme psali v našem předchozím článku Změna sazby DPH na léčiva.

Jaký bude mít dopad snížená sazba na Slovensku?

Nižší sazba DPH by měla pacientům na Slovensku zásadně snížit náklady na zdravotnické prostředky i léky, a to jak v ambulantní, tak nemocniční péči. Přímý finanční dopad na jednotlivce bude záviset na konkrétních opatřeních a nastavení cenové politiky. Pro srovnání, na Slovensku klesla DPH na léky z 10 % na 5 %, což může znamenat výraznější dopad na konečné ceny oproti České republice, kde byla sazba naopak zvýšena.

Dopad na vnější cenovou referenci léčiv

Snížená sazba DPH na Slovensku naopak nebude mít vliv na vnější cenovou referenci (VCR) léčiv, kterou využívají některé státy při stanovování maximálních cen a úhrad léčiv na svém trhu. Změna DPH se v rámci VCR neprojeví z toho důvodu, že jako referenční cena bývá prakticky plošně využívána cena na úrovni výrobce. 

Současně tato změna přináší příležitost ke srovnání daňových politik v rámci EU, kde sazby DPH na léky a zdravotnické prostředky značně variují. Například podle dat EFPIA (Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací) k 1. lednu 2024 uplatňuje Španělsko na léky sazbu DPH 4 %, zatímco Dánsko má standardní sazbu 25 %.

Sledujte náš web pro další aktuální informace o změnách v legislativě a jejich dopadu na zdravotnictví v EU.

Evropský prostor pro zdravotní data byl měl vést k posílení postavení občanů a podporu výzkumu a inovací.

Obyvatelé EU získají větší kontrolu nad svými zdravotními údaji. Budou mít možnost k nim elektronicky přistupovat a sdílet je přeshraničně. To přináší výhody zejména pro přeshraniční zdravotní péči, kdy jednotlivci mohou snadno získat přístup k lékařským záznamům a využívat zdravotní péči po celé EU. 

EHDS podporuje sekundární využití zdravotních dat pro výzkum, inovace a politik. Výzkumníci a inovátoři budou moci přistupovat k datům snadněji a bezpečněji, což by mohlo urychlit vývoj nových léčebných metod, zdravotnických prostředků a AI aplikací.

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie).

Evropská léková agentura (EMA) průběžně publikuje zprávy, jak proces přechodu na nový systém pokračuje.

V předchozím článku jsme ukazovali, jaká byla situace v únoru 2024, v tomto článku jsme informace o počtu podání a rozhodnutí o přechodu aktualizovali ke konci srpna 2024.

Obr. č. 1 – Změny v počtu podaných žádostí, resp. v počtu podání, kde již bylo rozhodnuto, v porovnání s předchozím měsícem

Artificial inteligence (AI) je poslední dva roky tématem, které rychle nabírá na významu. AI je čím dál více vnímána jako silný nástroj, který je třeba dobře zvládnout, aby přinášel užitek a byla minimalizována rizika zneužití nebo chyb.

Pro země EU bylo 12. 7. 2024 zveřejněno nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2024/1689 známé jako AI Act. Nařízení je platné od 1. 8. 2024. Jedná se první systematickou regulaci AI na světě.

Zároveň vznikl úřad pro AI, který má přispívat k podpoře implementace nařízení, vývoji nástrojů a metodik pro hodnocení univerzálních modelů a také mj. vyšetřování porušování pravidle daných nařízením.

Na implementaci nařízení mají členské státy 2 roky, některé části nařízení se však uplatní již dříve. Týká se to zejména zákazů používání AI ve vyjmenovaných oblastech a kodexů pro použití AI.

 Co AI Act zejména upravuje:

• zakazuje používání AI v některých oblastech jako je např. biometrická identifikace fyzických osob na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech, zakazuje diskriminaci na podkladě používání AI systémů či jiné neetické použití AI;
• zavádí klasifikaci systémů AI, vyčlenil vysoce rizikové systémy AI a u nich upravuje pravidla používání a systém řízení rizik.

Z pohledu využívání AI v oblasti zdravotnictví jsou jako rizikové označeny systémy, které slouží k hodnocení nároků fyzických osob na základní dávky a služby veřejné podpory, včetně služeb v oblasti zdravotní péče.

AI Act se také dotkne oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jako systémů, které jsou určeny k použití jako bezpečnostní součást výrobku nebo jsou samy výrobkem, na který se vztahuje posouzení shody třetí stranou podle jiných předpisů EU, a které proto spadají do působnosti harmonizačních právních předpisů EU uvedených v příloze nařízení.

Na implementaci nařízení jsou vymezeny dva roky s vyjmenovanými výjimkami. Implementaci je tedy nezbytné věnovat pozornost. I my budeme proces sledovat a i nadále Vás informovat.

Obecnější informace k obsahu a implementaci AI Act najdete zde.

Regiony se s potřebou kontrolovat a regulovat AI vypořádávají odlišně. Zatímco Evropa vydala nařízení o regulaci AI, které v krátké době hodlá v některých částech aplikovat, v Kalifornii (USA) byl pokus o regulaci AI neúspěšný. Guvernér koncem září zákon o bezpečnosti AI vetoval. V Kalifornii sídlí společnosti, které vyvíjejí velké jazykové modely. Odmítnutí zákona o bezpečnosti AI nejspíš souvisí s obavou o rozvoj tohoto průmyslu.

O rozvoji a používání AI se rovněž diskutuje v Číně. Čína má řadu dílčích zákonů, které upravují používání AI v různých odvětvích. Zákon, který by upravoval používání, bezpečnost a ochranu dat v systémech s využitím AI obecně však zatím přijat nebyl, ačkoliv se o potřebě tohoto zákona diskutuje a zákon se připravuje (viz článek).

Pokud se o využití AI zajímáte, sledujte v průběhu října také mesic.ai

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie). CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.

Systém CTIS je zajišťován Evropskou lékovou agenturou (EMA) a pracuje v zabezpečeném prostředí.

Důležité milníky pro klinické studie:

• Klinické studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) musí být podány prostřednictvím CTIS
• Klinické studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je spravována v systému EudraCT nebo národních systémech
• Klinické studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025 – je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.