Pharmeca.cz

Dne 21. 2. 2025 zveřejnilo Ministerstva zdravotnictví České republiky následující stanovisko k postupu pro posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely:

"Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“) s ohledem na znění platného zákona č. 338/2024 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, kterým se s účinností od 1. ledna 2025 mění principy v oblasti sledování limitů započitatelných doplatků na částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely (ochranného limitu) a následného proplácení započitatelných doplatků zaplacených nad ochranný limit podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), tímto podává své stanovisko k postupu pro posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. 

Způsob hodnocení finančního dopadu do systému zdravotního pojištění (dále jen „dopad do rozpočtu“), je vyjádřen větou třetí a čtvrtou § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterých platí, že „Výše dopadu do rozpočtu se stanoví jako rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění spojenou s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by byly hrazeny z prostředků zdravotního pojištění, a nákladů na léčbu s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu, který již je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Dopad do rozpočtu musí být v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2 “ (pozn. podtrženo ministerstvem).  

Pokud pak podle § 15 odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění předpokládaný dopad do rozpočtu spojený se stanovením úhrady léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vykazuje zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění, je třeba, aby hodnocení dopadu do rozpočtu bylo učiněno prostřednictvím žadatelem předložené analýzy dopadu do rozpočtu, kterou Státní ústav pro kontrolu léčiv v průběhu řízení posoudí [srov. § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. 

Požadavky věty třetí a čtvrté § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění na žadatelem předloženou analýzu dopadu do rozpočtu a postup Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jejím posouzení rozpracovává ke dni vydání tohoto stanoviska metodika SP-CAU-27 (dále jen „metodika“). Pro potřeby vyčíslení dopadu do rozpočtu je podle metodiky přípustná pouze perspektiva výdajů zdravotních pojišťoven (pro úplnost je vhodné dodat, že mimo řízení vedená podle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění). 

Ministerstvu je z vlastní úřední činnosti známo, že Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci posouzení dopadu do rozpočtu v současné době a v souladu s metodikou za relevantní náklady považuje pouze náklady přímé (farmaceutické i nefarmaceutické), prokazatelně vynakládané ze zdravotního pojištění v souvislosti s terapií daného onemocnění, přičemž za přímý farmaceutický náklad Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje pouze náklady ve výši úhrady ze zdravotního pojištění, příp. náklady odpovídající maximální ceně pro konečného spotřebitele, pokud je tato cena nižší než výše úhrady, a to jak hodnocené intervence, tak i srovnávané intervence (komparátoru). 

Nicméně, stanoví-li zákon o veřejném zdravotním pojištění, že výše dopadu do rozpočtu se určí jako rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění (z perspektivy zdravotních pojišťoven) spojených s použitím léčivých přípravků, je dle ministerstva potřebné do relevantních přímých nákladů na hodnocenou intervenci a komparátor zahrnovat i částky na započitatelné doplatky proplacené zdravotními pojišťovnami nad ochranný limit pojištěnce, které v souvislosti se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění budou spolu s výší úhrady přímým výdajem zdravotních pojišťoven uhrazeným poskytovateli lékárenské péče spojeným s léčbou daného onemocnění. 

Z výše uvedeného důvodu je třeba, aby žadatel v rámci podané žádosti provedl úvahu o předpokládaném dopadu do rozpočtu zohledňující případné započitatelné doplatky na hodnocenou a srovnávanou intervenci. 

Pokud by při posuzování předpokládaného dopadu do rozpočtu ve smyslu § 39b odst. 2 písm. j) zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku vyšlo najevo, že tento předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění se zohledněním předpokládané výše započitatelného doplatku (představujícím náklad na léčbu daného onemocnění) vykazoval zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění, je v takovém případě třeba, aby byla žadatelem předložena analýza dopadu do rozpočtu, která by zohledňovala i výši předpokládaného započitatelného doplatku. 

Dle ministerstva je pro účely naplnění smyslu výše uvedené zákonné úpravy v souvislosti s přihlédnutím k novým pravidlům ochranného limitu třeba, aby v rámci hodnocení dopadu do rozpočtu ze strany žadatele a posouzení dopadu do rozpočtu ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv byly uvažovány výše započitatelných doplatků uplatňované v praxi, a nikoliv nejvyšší možné výše započitatelných doplatků dopočtené podle věty druhé § 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Ministerstvo v této souvislosti upozorňuje, že v praxi reálně uplatňované doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely započitatelné do ochranného limitu pojištěnce jsou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv známy z vlastní úřední činnosti, stejně tak jako zdravotním pojišťovnám, přičemž i držitelé rozhodnutí o registraci mohou tyto reálně uplatňované výše započitatelných doplatků zjistit na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv  či je dopočítat z dat k již hrazeným léčivým přípravkům (komparátorům) zveřejňovaných v pravidelných intervalech na internetových stránkách (pozn. odkaz platný ke dni vydání tohoto stanoviska). 

Z hlediska praktické proveditelnosti je ministerstvo toho názoru, že výše uvedenou změnu v postupu hodnocení dopadu do rozpočtu lze realizovat následovně. Analýza dopadu do rozpočtu bude nad v současné době vyjádřený dopad do rozpočtu obsahovat i odděleně propočítaný dopad do rozpočtu zahrnující náklady na započitatelné doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu. Předložení odděleně propočítaného dopadu do rozpočtu s uplatňovanými započitatelnými doplatky však nebude zcela potřebné (resp. bylo by nadbytečné) v případech, kdy v rámci stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady hodnocené intervence nebude vznikat započitatelný doplatek. 

Závěrem ministerstvo dodává, že toto stanovisko nijak nezasahuje do současné praxe posuzování analýz nákladové efektivity."   

Originál citovaného dokumentu je uveden na stránkách MZ ČR.

Dne 21. 2. 2025 zveřejnila EK návrh prováděcího nařízení - cílem iniciativy EU je zavést návody k použití v elektronické podobě u všech zdravotnických prostředků, které jsou určené k výhradnímu použití zdravotnickými pracovníky. 

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 21. 3. 2025.

Iniciativa EU se zaměřuje na kritické léky, jejichž nedostatek může způsobit vážnou újmu pacientům. Kromě toho se týká i dalších léčivých přípravků společného zájmu, u kterých trh sám o sobě nezajišťuje dostatečnou dostupnost. 

Hlavním záměrem je zajistit bezpečnost dodávek a dostupnost kritických léčiv, stejně jako podpořit dostupnost ostatních léčiv společného zájmu. Mezi navrhovaná opatření patří usnadnění investic do diverzifikace výrobních kapacit. Důležité je také snížení rizika výpadků dodávek pomocí pobídek v oblasti veřejných zakázek. Významnou roli hraje využití společné poptávky členských států prostřednictvím společného nákupu léčiv. V rámci konkrétních návrhů se počítá s vytvořením příznivějšího rámce pro zřizování nebo rozšiřování výrobních zařízení kritických léků v EU. Součástí je také zavedení opatření motivujících k používání i jiných kritérií než nejnižší ceny při nákupu kritických léků. Důležitá je podpora strategických projektů s rychlejšími administrativními postupy a přístupem k finanční podpoře. 

Tato iniciativa doplňuje navrhovanou revizi pravidel pro farmaceutické přípravky v rámci farmaceutického balíčku EU.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.

Evropská unie zavedla systém jedinečné identifikace prostředku (UDI), který zajišťuje, že v případě potřeby je možné zdravotnické prostředky vysledovat. 

U některých prostředků však dochází k neúměrně vysokému počtu přidělených identifikátorů, které nevede k naplnění regulačního očekávání ani bezpečnostnímu přínosu.

Cílem této iniciativy je proto seskupit prostředky s jasnou klinickou podobností, např. brýlové obroučky, čočky a brýle na čtení, pod stejný identifikátor: tzv. Master UDI-DI.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.

Dne 10.1.2025 vstupují v účinnost části Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860, které ukládají výrobcům prostředků za stanovených okolností povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace o přerušení nebo ukončení výroby prostředků.

Tyto povinnosti jsou uvedeny v článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Bližší informace, odkazy, důležité dokumenty a formuláře naleznete na webových stránkách SÚKL v sekci Hlášení – Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (dle čl. 10a MDR/IVDR).

Zdrojový článek: SÚKL.cz

Ministerstvo zdravotnictví se vyjádřilo k otázce, zda se zákaz distribuce léčiva do zahraničí vztahuje i na přípravky, které má sice distributor ve skladu na území ČR, ale v době vydání OOP zákazu jsou již prodané kupujícímu mimo ČR.

"Léčivé přípravky v době platnosti zákazu distribuce do zahraničí není možné do zahraničí distribuovat. Soukromoprávní ujednání učiněná distributorem (prodej do zahraničí) nejsou relevantní. 

Opatření obecné povahy zakazující vývoz léčivých přípravků do zahraničí jsou vydávána na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, tedy jedná se o postup zákonem předvídaný a regulované subjekty (distributoři) musí postupovat při své činnosti v souladu s právními předpisy i opatřeními obecné povahy. 

Vzhledem ke skutečnosti, že uplatňování práva soukromého a veřejného je na sobě nezávislé, skutečnost, že distributor formálně léčivé přípravky prodal, ale fakticky je ještě nedistribuoval, není pro povinnosti plynoucí ze zákona o léčivech (tedy i pro opatření obecné povahy na jeho základě vydaná) relevantní. 

Povinné subjekty musí svá soukromoprávní ujednání o distribuci do zahraničí koncipovat tak, aby reflektovala skutečnost, že distribuce léčiv do zahraničí může být v zákonem předvídaných situacích zakázána."  

Plné znění dotazu je k dispozici na stránkách MZ ČR.

SÚKL informuje, že Komise zahajuje veřejnou konzultaci a výzvu k předkládání důkazů pro hodnocení zdravotnických prostředků v EU.

Tato veřejná konzultace a výzva k předkládání důkazů o právních předpisech EU týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro byla Komisí zahájena v rámci cíleného hodnocení těchto předpisů.

Konzultace poskytuje zúčastněným stranám příležitost vyjádřit se k tomu, jak současná pravidla fungují, a upozornit na případné nedostatky.

Cílem nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je zajistit, aby byly na trhu dostupné pouze bezpečné a účinné prostředky, a zároveň podpořit konkurenceschopný a inovativní průmysl v této oblasti.

Hodnocení se bude mimo jiné zabývat tím, jak jsou pravidla účinná, jaká je jejich nákladnost a administrativní zátěž, zejména pro malé a střední podniky, a jaký přínos mají pro pacienty a uživatele. Hodnocení se bude zabývat také dopadem, který mají pravidla na dostupnost prostředků, včetně „prostředků pro vzácná onemocnění“, a na vývoj inovativních prostředků.

Konzultace a výzva k předkládání důkazů budou otevřeny do 21. března 2025 a jsou k dispozici zde.