Pharmeca.cz

SÚKL dne 4. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FORTECORTIN – Merck - SUKLS20059/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LYNPARZA – AstraZeneca - SUKLS260221/2020
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ATORIS – Krka - SUKLS31790/2021 
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP PAZENIR – ratiopharm - SUKLS38725/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP CONDROSULF 800 MG, DONA, FLEXOVE, PIASCLEDINE 300 – IBSA, Mylan, Laboratoires Expanscience  - SUKLS124920/2020

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 9. 2013, sp. zn. SUKLS263719/2012: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší v rozsahu výroků I, XX, XXI, XXII a XXIII a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 12. 2018, sp. zn. SUKLS282890/2018: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č . 2a, 2b, 4a, 4b, 6a, 6b napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. 

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 2. 2019, sp. zn. SUKLS202814/2018:

• podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výrok č. 2b) napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. 
• podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. 
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AOP Orphan Pharmaceuticals AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 11. 2018, sp. zn. SUKLS329881/2018:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 3. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - 2. H. REV – stanovení a změna VAPU – LL rotigotin – LP NEUPRO – UCB – SUKLS45597/2014 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP KARTESADA – Neuraxpharm  – SUKLS323546/2019
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP TAKHZYRO – Takeda  – SUKLS328237/2019
• ROZ - H.REV MC – RS 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE – dlouhodobě působící, p. o – více LP – Krka, MEDOCHEMIE, Gedeon Richter, Mylan, Teva, HEXAL, PharmaSwiss  – SUKLS119043/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ALUTARD SQ HMYZÍ ALERGENY - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS320611/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP TIBOLON ARISTO - Aristo Pharma GmbH - SUKLS320450/2020
  

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize

Lednové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na možnosti léčby srdečních amyloidóz.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 2. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - 2.H.REV – více LP s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci - IBSA Pharma - SUKLS152428/2014
• ROZ - změna VAPU – LP HUMIRA - AbbVie s.r.o. - SUKLS56592/2021
• ODV (na žádost SZP) – snížení MC – LP FIRMAGON - Ferring Pharmaceuticals - SUKLS10499/2021
• ODV (na žádost SZP) – snížení MC – LP DUTASTERID/TAMSULOSIN XANTIS - Xantis Pharma Limited - SUKLS10497/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LACOSAMIDE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS319826/2020

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize