Léky | Pharmeca a.s.

Farmakoterapeutické informace 4/2022

SÚKL publikoval nové číslo bulletinu Farmakoterapeutické informace.

SÚKL 01. 04. 2022

Jak jsme psali v předchozím článku, k vypořádání dlouholetých řízení přistoupil přímo zákonodárce, a to prostřednictvím přechodného ustanovení novely zákona, dle kterého se k 1. 1. 2022 měla zastavit vybraná revizní řízení. Tento krok byl v důvodové zprávě odůvodněn hlavně „odbřemeněním SÚKL od relativně zbytečné administrativní zátěže“. Počet řízení, která měla být tímto krokem ovlivněna byl v důvodové zprávě odhadnut na „několik set řízení od kterých nelze očekávat posun co do změny výše nebo podmínek úhrady.“

Na konci roku a v průběhu měsíce ledna došlo k zastavení 22 řízení, a každý z dotčených orgánů k tomu přistupoval jinak. Zatímco SÚKL vydal sdělení, ve kterých informoval o zastavení řízení dle zákona, tedy k 1. 1. 2022, MZ ČR vydalo vlastní rozhodnutí, která zastavila řízení až v průběhu prvních měsíců roku 2022.

Mezi řízeními zastavenými na základě Rozhodnutí MZ ČR překvapivě figurovalo i správní řízení týkající se léků s účinnou látkou febuxostat (SUKLS290474/2016). Překvapivě z toho důvodu, že řízení je vedeno jako 1. hloubková revize úhrad a dříve u této léčivé látky proběhla pouze revize maximální ceny. V případě 1. hloubkových revizí zahájených po 1. 12. 2011 podle přechodných ustanovení však k zastavení dojít nemělo.
Tento názor potvrdil svým rozhodnutím ze dne 7. 3. 2022 ministr zdravotnictví, když zrušil rozhodnutí MZ o zrušení rozhodnutí SÚKL a zastavení řízení podle přechodných ustanovení. Ministr dospěl k závěru, že ve skupině léčivých přípravků s obsahem léčivé látky febuxostat dosud neproběhla první hloubková revize, a proto MZ ČR nemělo vydat rozhodnutí, kterým zastavuje revizi s odkazem na přechodná ustanovení.
Ministr navíc v rozhodnutí potvrdil náš právní názor, že k zastavení řízení došlo na základě přechodných ustanovení ze zákona, a proto MZ ČR nemělo vydat toto rozhodnutí, jímž zrušilo rozhodnutí SÚKL a řízení zastavilo.

Z uvedeného názoru dovozujeme, že v únorovém SCAU se objevily nesprávně některé úhrady, které byly dle výkladu ministra zrušeny na základě přechodných ustanovení, již k 1. 1. 2022. Vykonatelnost rozhodnutí, kterým MZ ČR zrušilo rozhodnutí SÚKL (s odkazem na přechodná ustanovení), až k 1. 3. 2022 byla zcela irelevantní, neboť podle výkladu ministra nebyl pro vydání takového rozhodnutí právní důvod. V únorovém SCAU proto měly být v těchto případech uvedeny výše úhrad z rozhodnutí předcházejícího rozhodnutí vydanému v zastavené revizi, např. u RS 90/1 měly být úhrady dle SUKLS165999/2016 namísto SUKLS196911/2021.

Na druhé straně naopak zůstávají některá další řízení, u kterých by se dalo očekávat, že MZ ČR či SÚKL k jejich zastavení přistoupí.
Mezi řízení, které splňuje podmínky pro zastavení, patří revize úhrad parciálních agonistů dopaminových receptorů, p. o. (SUKLS48833/2017). Řízení, které bylo zahájeno po 1. 12. 2011, nebylo vráceno SÚKL z MZ ČR, nenabylo právní moci do 31. 12. 2021 a nejedná se ani o 1. hloubkovou revizi úhrad. Tedy řízení, které splňuje všechny požadavky potřebné k zastavení, o čemž však dosud nebylo informováno či rozhodnuto.

SÚKL ani MZ na svých stránkách dosud neinformovali, zda proces zastavování řízení, podle přechodných ustanovení, již byl ukončen, nebo zda se bude v zastavování pokračovat, z čehož plyne určitá nejistota nejen pro účastníky řízení.

Dobrou zprávou je, že zastavování se v absolutních číslech týká pouze pár desítek řízení, a tak se nemusíme obávat náporu stovek písemností, jak se předpokládalo v důvodové zprávě.

Zda MZ ČR či SÚKL podrobněji vysvětlí výklad přechodných ustanovení zatím není jasné. Rozhodně budeme i nadále vývoj spojený s novelou zákona sledovat.

Zajímají Vás podrobnosti k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.

Informace pro držitele Léky Pharmeca info

Cenová a úhradová řízení pod lupou – proces zastavování

Přechodná ustanovení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění pomohla uzavřít některá dlouhotrvající revizní řízení. Tento krok, kdy přímo zákonodárce ukončil vybraná řízení, je možné chápat...

Pharmeca a.s. 30. 03. 2022

Číst více

SÚKL dne 21. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna MC – LP URSOSAN FORTE - PRO.MED.CS Praha a.s. - SUKLS4562/2022

SÚKL dne 22. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 23. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ZKR. REV – LP NPLATE, REVOLADE – Amgen, Novartis - SUKLS232811/2021

SÚKL dne 24. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP BIKTARVY - Gilead Sciences - SUKLS161349/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP HEDONIN PROLONG - G.L. Pharma s.r.o. - SUKLS4471/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN DB CREME (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS207908/2021

SÚKL dne 25. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP POTELIGEO - Kyowa Kirin Holdings B.V. - SUKLS21061/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MORYSA - Neuraxpharm Bohemia - SUKLS10510/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MEMANTINE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS10509/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CYCLOLUX - MSM, spol. s r.o. - SUKLS42929/2022
ROZ - ISŘ – změna MC – LP PICOPREP - FERRING Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS14697/2022
ROZ - ISŘ – změna MC – PZLU FORTIMEL DIACARE (více příchutí) - Danone a.s. - SUKLS5618/2022

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 12. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 21. 3. - 25. 3. 2022.

Pharmeca 28. 03. 2022

Číst více

Informace pro držitele Léky Pharmeca info

Cenová a úhradová řízení pod lupou – neukončená řízení

Přechodná ustanovení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění pomohla uzavřít některá dlouhotrvající revizní řízení. Tento krok, kdy přímo zákonodárce ukončil vybraná řízení, je možné chápat...

Pharmeca a.s. 25. 03. 2022

Číst více

Rozhodnutí MZ ČR Informace pro držitele Léky

Rozhodnutí MZ ČR č.j. MZDR 49761/2019-2/OLZP

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky - napadené rozhodnutí se částečně ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v tomto rozsahu k...

MZCR 21. 03. 2022

Číst více

SÚKL dne 14. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 15. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP SPRYCEL – Bristol-Myers Squibb – SUKLS325340/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FIMODIGO - Vipharm S.A. - SUKLS33041/2022

SÚKL dne 16. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV – ISŘ – změna VAPU – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy - Teva Pharmaceuticals - SUKLS81849/2014
ODV – ISŘ – změna VAPU – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy – Merck - SUKLS81849/2014
ROZ (na žádost SPZ) – ISŘ – změna VAPU – LP TORVACARD NEO – Zentiva - SUKLS231229/2021
ROZ (na žádost SPZ) – ISŘ – změna VAPU – LP SIMVASTATIN MYLAN – Mylan - SUKLS231235/2021
ROZ (na žádost SPZ) – ISŘ – změna VAPU – LP TULIP - LEK PHARMACEUTICALS - SUKLS231231/2021
ROZ (na žádost SPZ) – ISŘ – změna VAPU – LP ATORIS – Krka - SUKLS231227/2021
ROZ – ISŘ – změna MC – LP FOSTIMON - IBSA Pharma - SUKLS345433/2021

SÚKL dne 17. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ROSUVASTATIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS231243/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ROSUVASTATIN MYLAN - Mylan - SUKLS231241/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ROSUVASTATIN TEVA PHARMA – Teva - SUKLS231237/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SORVASTA – Krka - SUKLS231232/2021
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ROSUCARD – Zentiva - SUKLS2364/2022

SÚKL dne 18. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP EGOLANZA - Egis Pharmaceuticals - SUKLS283123/2020
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ZALASTA - KRKA s.r.o. - SUKLS283213/2020
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP AERIUS - Organon s.r.o. - SUKLS325396/2020
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP DESLORATADINE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS325398/2020

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 11. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 14. 3. - 18. 3. 2022.

Pharmeca 21. 03. 2022

Číst více

Rozhodnutí MZ ČR Informace pro držitele Léky

Rozhodnutí MZ ČR č.j. MZDR 4364/2020-2/OLZP

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Takeda France SAS - rozhodnutí se ruší a věc se vrací k novému projednání.

MZCR 18. 03. 2022

Číst více

SÚKL dne 7. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CLARITHROMYCIN HAMELN - ZenPharma Praha s.r.o. - SUKLS214467/2021

SÚKL dne 8. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - H. REV – LL aripiprazol parenterální depotní – LP ABILIFY MAINTENA – Lundbeck - SUKLS54703/2017
ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS292262/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP HEDONIN, HEDONIN PROLONG - G.L. Pharma s.r.o. - SUKLS4170/2021

SÚKL dne 9. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 10. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KESIMPTA – Novartis - SUKLS143841/2021
ROZ (výzva k zaplacení správního poplatku) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FINGOLIMOD MYLAN – Mylan - SUKLS49225/2022
ROZ (výzva k zaplacení správního poplatku) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP PALEXIA RETARD - Grünenthal GmbH - SUKLS49397/2022
ROZ - ISŘ – změna MC - LP RECTODELT - TROMMSDORFF GMBH & CO. KG - SUKLS321647/2021

SÚKL dne 11. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ZKR. REV – LL somatropin – více LP – Pfizer, ELI LILLY, NOVO NORDISK, Ipsen Pharma, SANDOZ, Merck, FERRING - SUKLS161200/2021

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 10. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 7. 3. - 11. 3. 2022.

Pharmeca 14. 03. 2022

Číst více

Přihlásit se k novinkám