Pharmeca.cz

Dne 19. 10. 2021 od 9:00 hod. do 13:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma Procesní aspekty správních řízení vedené sekcí CAU a jejich vybrané typy.

Program semináře:

• složené léčivé přípravky,
• prokazování cenové reference,
• zkrácené revize úhrad,
• postupy a hodnocení ve správních řízeních, interakce SÚKL – účastníci řízení v návaznosti na průběh řízení,
• nejčastější procesně-právní pochybení ze strany účastníků řízení a jejich náprava,
• institut odvolání.

Seminář je určen pro účastníky řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, subjekty zastupující tyto osoby, odborné společnosti a odbornou veřejnost.

Více informací na stránkách SÚKL. 

Zářijové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Biologická léčiva v dermatologii.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Prázdninové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Horečka u dětí

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Červnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na tato témata:

• Inhibitory protonové pumpy – informace o jejich bezpečnosti 
• Ulipristal acetát 5 mg k léčbě děložních myomů – závěr evropského přehodnocení bezpečnosti 
• Fixní kombinace ibuprofen/paracetamol

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Dne 16. 6. 2021 od 09:00 hod. do cca 12:00 hod. pořádá SÚKL webinář zaměřený na aktuální témata k cenám a úhradám léků a PZLÚ.

Předběžná témata semináře:

1. Aktuality k agendě sekce CAU
2. Procesní specifika řízení s VILP
3. Zahájení řízení s PZLÚ
4. Nový pokyn CAU-09
5. Hodnocení předložených důkazů k cenovým referencím
6. Podobné přípravky v praxi

Webinář je určen pro účastníky řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, subjekty zastupující tyto osoby, odborné společnosti a odbornou veřejnost.

Přihlášky a další podrobnosti jsou k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv k 30. 4. 2021 aktualizoval informaci o změně praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (tzv. „podobné přípravky“) v návaznosti na vydaná rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ ČR“).

• Možnost podání odvolání do fiktivního rozhodnutí
  Dne 3. 3. 2021 MZ ČR vydalo rozhodnutí č. j. MZDR 48371/2020-2/CAU, Zn. L106/2020 v odvolacím řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků GRIMODIN, sp. zn. SUKLS155168/2020, ve kterém rozebírá dosavadní praxi Ústavu ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v těchto správních řízeních postupoval tak, že poslední (30.) den řízení byl dnem fiktivního rozhodnutí ve správním řízení a dnem následujícím docházelo k nabytí právní moci. Odvolání proti fiktivnímu rozhodnutí tak nebylo možné. MZ ČR shledalo ve výše uvedeném rozhodnutí postup Ústavu jako nesprávný a uvedlo, že i proti fiktivnímu rozhodnutí musí mít účastníci řízení možnost podat v 15denní lhůtě odvolání. Na základě rozhodnutí MZ ČR Ústav přistoupil ke změně své praxe a ve správních řízeních vedených postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zahájených dne 8. 3. 2021 a později, budou mít všichni účastníci možnost podat odvolání ve lhůtě 15 dní ode dne oznámení fiktivního rozhodnutí. Den oznámení fiktivního rozhodnutí připadá na den následující po posledním dni lhůty pro vydání rozhodnutí podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění při zachování pravidel pro počítání času v souladu s ustanovením § 40 správního řádu. Lhůta pro odvolání začíná běžet dnem následujícím po dni oznámení fiktivního rozhodnutí. Změna praxe se týká i správních řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení § 39i odst. 4, které jsou také vedeny postupem podle ustanovení § 39g odst. 9. zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po marném uplynutí lhůty pro odvolání nabyde rozhodnutí právní moci. Tato změna praxe má dopad také následně na vykonatelnost fiktivního rozhodnutí. 
  
  
• Výběr vzorového přípravku dle kritérií podobnosti definovaných zákonem o veřejném zdravotním pojištění
  Dne 9. 3. 2021 MZ ČR vydalo rozhodnutí č. j. MZDR 22528/2019-2/CAU, Zn. L18/2019 v odvolacím řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ADVATE, sp. zn. SUKLS54097/2019, ve kterém se vyjadřuje k dosavadní praxi Ústavu ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pokud jde o určení správných vzorových léčivých přípravků pro stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady. Ústav v těchto správních řízeních postupoval tak, že požadavky zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedené v ustanoveních § 39a odst. 5, § 39b odst. 4 a 5 a § 39f odst. 8 doplnil vlastním pokynem pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely (CAU-04verze4) upřesňujícím postup výběru vzorového přípravku co do síly a velikosti balení. MZ ČR shledalo tento postup Ústavu jako nesprávný a uvedlo, že pokyn CAU-04verze4 jde při stanovení kritérií pro výběr vzorového přípravku nad rámec kritérií daných v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nemůže stanovit další závazná kritéria pro výběr správného vzorového přípravku nad rámec mezí daných zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Na základě rozhodnutí MZ ČR Ústav přistoupil k úpravě své praxe a ve správních řízeních vedených podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zahájených dne 15. 3. 2021 a později, bude zohledňovat jako správné vzorové léčivé přípravky takové, které budou splňovat kritéria podobnosti definovaná zákonem o veřejném zdravotním pojištění (§ 39b odst. 4) a žadatel nebude žádat o maximální cenu a/nebo výše a podmínky úhrady nad rámec těchto vzorových přípravků (§ 39a odst. 4, § 39b odst. 5, § 39f odst. 8).V souladu se změnou praxe výběru vzorového přípravku byl také upraven pokyn CAU-04 verze 5 Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Zdroj: SÚKL

Zajímají Vás bližší informace, ale nechce se Vám hledat změny v rámci jednotlivých aktualizací? 
Zajistěte si náš newsletter, který dlouhodobě monitoruje změny v rozhodovací praxi SÚKL či MZ, ale zaměřuje se i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Kontaktuje nás.   

Květnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma - Antibiotika a infekce COVID-19 a Statiny a podezření na kauzální souvislost s výskytem bulózního pemfigoidu.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv k 8. 4. 2021 aktualizoval informaci o změně praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (tzv. „podobné přípravky“) v návaznosti na vydaná rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ ČR“).

• Možnost podání odvolání do fiktivního rozhodnutí

Dne 3. 3. 2021 MZ ČR vydalo rozhodnutí č. j. MZDR 48371/2020-2/CAU, Zn. L106/2020 v odvolacím řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků GRIMODIN, sp. zn. SUKLS155168/2020, ve kterém rozebírá dosavadní praxi Ústavu ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v těchto správních řízeních postupoval tak, že poslední (30.) den řízení byl dnem fiktivního rozhodnutí ve správním řízení a dnem následujícím docházelo k nabytí právní moci. Odvolání proti fiktivnímu rozhodnutí tak nebylo možné. MZ ČR shledalo ve výše uvedeném rozhodnutí postup Ústavu jako nesprávný a uvedlo, že i proti fiktivnímu rozhodnutí musí mít účastníci řízení možnost podat v 15denní lhůtě odvolání.
Na základě rozhodnutí MZ ČR Ústav přistoupil ke změně své praxe a ve správních řízeních vedených postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zahájených dne 8. 3. 2021 a později, budou mít všichni účastníci možnost podat odvolání ve lhůtě 15 dní ode dne oznámení fiktivního rozhodnutí. Den oznámení fiktivního rozhodnutí připadá na den následující po posledním dni lhůty pro vydání rozhodnutí podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění při zachování pravidel pro počítání času v souladu s ustanovením § 40 správního řádu. Lhůta pro odvolání začíná běžet dnem následujícím po dni oznámení fiktivního rozhodnutí.
Změna praxe se týká i správních řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení § 39i odst. 4, které jsou také vedeny postupem podle ustanovení § 39g odst. 9. zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po marném uplynutí lhůty pro odvolání nabyde rozhodnutí právní moci. Tato změna praxe má dopad také následně na vykonatelnost fiktivního rozhodnutí. 

• Výběr vzorového přípravku dle kritérií podobnosti definovaných zákonem o veřejném zdravotním pojištění 

Dne 9. 3. 2021 MZ ČR vydalo rozhodnutí č. j. MZDR 22528/2019-2/CAU, Zn. L18/2019 v odvolacím řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ADVATE, sp. zn. SUKLS54097/2019, ve kterém se vyjadřuje k dosavadní praxi Ústavu ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pokud jde o určení správných vzorových léčivých přípravků pro stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady. Ústav v těchto správních řízeních postupoval tak, že požadavky zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedené v ustanoveních § 39a odst. 5, § 39b odst. 4 a 5 a § 39f odst. 8 doplnil vlastním pokynem pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely (CAU-04verze4) upřesňujícím postup výběru vzorového přípravku co do síly a velikosti balení. MZ ČR shledalo tento postup Ústavu jako nesprávný a uvedlo, že pokyn CAU-04verze4 jde při stanovení kritérií pro výběr vzorového přípravku nad rámec kritérií daných v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nemůže stanovit další závazná kritéria pro výběr správného vzorového přípravku nad rámec mezí daných zákonem o veřejném zdravotním pojištění.
Na základě rozhodnutí MZ ČR Ústav přistoupil k úpravě své praxe a ve správních řízeních vedených podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zahájených dne 15. 3. 2021 a později, bude zohledňovat jako správné vzorové léčivé přípravky takové, které budou splňovat kritéria podobnosti definovaná zákonem o veřejném zdravotním pojištění (§ 39b odst. 4) a žadatel nebude žádat o maximální cenu a/nebo výše a podmínky úhrady nad rámec těchto vzorových přípravků (§ 39a odst. 4, § 39b odst. 5, § 39f odst. 8).
V souladu se změnou praxe výběru vzorového přípravku byl také upraven pokyn CAU-04 verze 5 Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Zdroj: SÚKL

Zajímají Vás bližší informace, ale nechce se Vám hledat změny v rámci jednotlivých aktualizací? 
Zajistěte si náš newsletter, který dlouhodobě monitoruje změny v rozhodovací praxi SÚKL či MZ, ale zaměřuje se i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Kontaktuje nás.