Pharmeca.cz

SÚKL informuje žadatele o vydání nových webových formulářů pro podání žádosti o: 

• stanovení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého LP/PZLÚ,
• změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ,
• zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

 V této souvislosti zároveň aktualizoval pokyny pro jejich vyplnění:

• CAU-04 verze 8 - žádost o stanovení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého LP/PZLÚ,
• CAU-05 verze 6 - žádost o změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ,
• CAU-06 verze 2 - žádost o zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

Státní ústav pro kontrolu léčiv proto doporučuje žadatelům seznámit se s aktualizovanými Pokyny pro odeslání žádosti.  

Zákon o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném od 1. 1. 2024, zavádí v ustanovení § 32d novou právní úpravu týkající se opatření SÚKL pro zachování dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví. V souladu s touto novou právní úpravou byla provedena aktualizace příslušných webových formulářů žádostí, a to rozšířením o možnost podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku podle ustanovení § 32d. Nový typ žádosti je přidán v bodě 1.1.9. resp. 1.1.3. webového formuláře.

• Webové formuláře pro podání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a formuláře pro podání žádosti o změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely. 
• Ve spojitosti s touto změnou byly k 2.1.2024 upraveny a zveřejněny také příslušné pokyny pro vyplnění formulářů. Jedná se o pokyn CAU-04 verze 7 a pokyn CAU-05 verze 5. 
• Webový formulář žádosti o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely zůstává beze změny.

Zdrojový text na stránkách SÚKL.

V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. Kromě jiných změn pro rok 2024 byly schváleny rozsáhlejší úpravy např. ve skupině L04A (Imunosupresiva), kde bylo vytvořeno šest nových podskupin, do kterých bylo přeřazeno 34 léčivých látek z podskupiny L04AA (Selektivní imunosupresiva).

Podrobnější informace lze dohledat na stránkách WHO, konkrétně zde.

Seznam aktuálně registrovaných léčivých přípravků (SÚKL kódů), u kterých dochází ke změně ATC skupiny je dostupný na stránkách SÚKL.

V souvislosti se změnou zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty od 1. 1. 2024 Ústav informuje účastníky, jak ve správních řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady bude novou sazbu ve výši 12 % zohledňovat.

Řízení jsou vedena o stanovení výše tzv. jádrové úhrady (tj. bez nápočtu a daně z přidané hodnoty („DPH“) a podmínkách úhrady, tedy změna sazby DPH nemá vliv na případný výrok rozhodnutí vydaného v roce 2024 u řízení zahájeného v roce 2023 či dříve.

Nicméně i přes výše uvedené Ústav zavádí tato opatření:

• Všechny hodnotící zprávy vydávané do konce roku 2023, u nichž se předpokládá vydání rozhodnutí po novém roce obsahují dvojí orientační přepočet výše koncové úhrady i s novou DPH; od 1. 1. 2024 po novém roce již standardně a výhradně přepočet výše koncové úhrady jen s novou DPH.

• Hodnotící zprávy u řízení zahájených v roce 2023 či dříve, u nichž lze předpokládat, resp. nastane vydání rozhodnutí po 1. 1. 2024 obsahují navíc informaci a případný komentář Ústavu k možnému dopadu změny DPH na výsledky farmakoekonomických analýz, a to i ve vztahu k možné smlouvě mezi účastníky, která upravuje náklady hodnoceného přípravku či jeho komparátorů.

• Hodnotící zprávy u řízení zahájených v roce 2023 (či vzácně dříve), u nichž lze předpokládat, resp. nastane vydání rozhodnutí po novém roce, a současně není pochyb, že bude výše ve výroku stanovované jádrové, a tedy i koncové, úhrady reálně uplatňovaná při vyúčtování v praxi, nebo je výše koncové úhrady, resp. kumulativní náklady na léčivé přípravky, klíčová pro naplnění dalších požadavků zákona (v režimech VILP a LPVO), budou aktualizovány, tedy nahrazeny novými hodnotícími zprávami včetně přepočtu výsledků farmakoekonomických analýz.

Pro účely nezbytného přepočtu farmakoekonomických analýz a zejména pro minimalizaci zpomalení vyřizování žádosti (např. dodatečnou výzvou k součinnosti na žadatele) Ústav ve výše popsaných případech vyzývá žadatele, aby doplnili do svých probíhajících řízení, pokud se jich týká výše uvedené, scénáře farmakoekonomických analýz (analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet) s novou výší DPH pro všechny léčivé přípravky zahrnuté v analýze (tj. hodnocená intervence, komparátor, léčivé přípravky k řešení nežádoucích účinků atd.).

Zdroj textu - stránky SÚKL.

S platností od 19. 12. 2023 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.

Informativní soubory SCAU, SCAU_UHRX a SCAU_BEZ_ÚHRAD obsahují data o cenách a úhradách léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely platných k 1. 12. 2023 se zohledněním nové snížené sazby DPH ve výši 12 %.

Případné dotazy nebo připomínky prosím směřujte do 19. 12. 2023 na adresu scau@sukl.cz, do předmětu e-mailu uveďte „Změna DPH“.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje žadatele o vydání nových webových formulářů pro podání žádosti o:

• přepis maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
• provedení zkrácené revize úhrad
• kvalifikaci do úhradové soutěže

Formuláře jsou dostupné na Formuláře pro podání žádostí, a to včetně pokynů pro jejich vyplnění:

Tyto nové webové formuláře umožňují odeslat žádost do spisové služby Ústavu přímo prostřednictvím formuláře opatřeného elektronickým podpisem pomocí kvalifikovaného certifikátu, přičemž formulář je nově podepisovaný pomocí aplikace eRecept Signer. Autorizovaná data jsou z formuláře zabezpečeně odeslána do databáze Ústavu bez potřeby dalšího zásahu uživatele.

Státní ústav pro kontrolu léčiv proto doporučuje žadatelům seznámit se s aktualizovanými Pokyny pro odeslání žádosti.

Ve způsobu odesílání formulářů o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely zatím nedochází k žádné změně. Pracovníci Ústavu připravují i pro tyto formuláře převedení na novou technologii a po její realizaci budou žadatelé o změně informováni.

Plný text zprávy je dostupný na stránkách SÚKL.

S platností od 1. 12. 2023 aktualizoval/nově vydal SÚKL hned 3 pokyny týkající se oblasti cen a úhrad.

• CAU-07 verze 1 - Pokyny pro vyplnění žádosti o kvalifikaci do úhradové soutěže - hlavní změnou je úprava pokynu dle nového webového formuláře,
• CAU-11 - Pokyny pro vyplnění žádosti o přepis maximální ceny výrobce, výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku - hlavní změnou je úprava pokynu dle nového webového formuláře,
• CAU-12 - Pokyny pro vyplnění žádosti o provedení zkrácené revize úhrad.

Plné znění pokynů je dostupné na stránkách SÚKL.