Vláda projednává v připomínkovém řízení návrh změny vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, jejímž účelem je stanovit strukturu, formu, způsob a časový interval distributorem poskytovaných údajů o objemu jím distribuovaných LP. Dále má stanovit úpravu struktury údajů uváděných v oznámení distributora poskytovaného SÚKL o záměru distribuovat do zahraničí LP uvedeného na seznamu LP i způsob a formu jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení.
Některé změny, které novela přináší:
- Přebalování již propuštěných LP může být na základě smlouvy vykonáváno i u jiných než hodnocených nebo souběžně dovážených LP
- Technická změna: místo pojmu Společenství se používá pojem Evropská unie.
- Při výrobě léčivých látek ze surovin mimo EU určených pro přípravu hodnocených LP musí výrobce zajistit dodržování SVP.
- Certifikát o SVP musí splňovat požadavky uvedené v postupech EU pro inspekce a výměnu informací.
- Distributor může distribuovat i hodnocené LP.
- Distributor má povinnost před zahájením distribuce šarže zkontrolovat vydání osvědčení o propuštění šarže.
- Specifikuje pravidla pro poskytnutí údajů o dodávkách LP podle § 77 odst. 1 písm. f) ZoL:
- formou elektronického hlášení,
- za uplynulý kalendářní měsíc,
- do 10 dne následujícího kalendářního měsíce,
- podává distributor a výrobce,
- podává se i v případě, že nebyl distribuován v rozhodném období žádný LP,
- podává se přes datové rozhraní SÚKLu,
- přístupové údaje uděluje Ústav pro jednotlivé skladovací prostory na žádost,
- aktualizaci hlášení lze realizovat 10. až 20. den, od 20. dne se zasílá opravné hlášení, byly-li zaslány nesprávné údaje; Hlásí se i reklamní vzorky a osoba, které byl LP dodán včetně informace o státu odběratele.
- sdělované informace o LP: kód, cena původce, počet balení, informaci, zda byl registrován, u neregistrovaného o použití v SLP nebo v souladu s § 8 odst. 3 až 5, nebo oprávněným odběratelům.
- Oznámení zamýšlené distribuce LP mimo ČR podle § 77 odst. 1 písm. q) ZoL:
- oznamuje se elektronicky,
- LP v tomto případě identifikován registrovaným názvem LP, doplňkem názvu, kódem přiděleným Ústavem a počtem balení LP.
- Zpřesnění povinností distributora ve vztahu k zaměstnancům, prostorům a technickému zařízení
- Vedení dokumentace včetně povinnosti vést kopie oznámení o dovozu LP, hlášení o objemu distribuovaných LP a oznámení o distribuci LP mimo území ČR,
- Povinnost kalibrovat zařízení monitorování teploty nejméně jednou za 12 měsíců,
- Dodávka LP musí obsahovat dokumentaci mj. o místě vydání nebo v případě odběratele, který je jak provozovatelem lékárny, tak distributorem, dokumentaci o tom, zda odebírá LP jako lékárna nebo distributor,
- Distributor musí zavést účinný systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací a stížností,
- Zpřísnění podmínek pro opětovnou distribuci vrácených LP,
- Systém stažení LP z oběhu musí být kontrolován a vyhodnocován minimálně jednou ročně,
- Distributor má povinnost opakovaně provádět vnitřní kontrolu SDP a minimálně jedenkrát ročně podrobný audit přijatých a odeslaných LP s aktuálním skladovým stavem.
- Distributor dodává LL nebo pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena:
- podle Evropského lékopisu,
- není-li v Evropském lékopisu, pak podle Českého lékopisu nebo podle lékopisu jiného členského státu,
- v ostatních případech podle lékopisu třetí země.
- Kontrolní činnost Ústavu se vztahuje nově i na zprostředkovatele humánních LP
V případě dotazů nás neváhejte kontaktovat.
« Zpět