Pharmeca.cz

Dne 24. 5. 2022 od 13h se uskuteční tisková konference zaměřená na výsledky analýzy Výzkum léků v Čechách. V rámci tiskové konference se bude společně s lékaři, účastníky hodnocení, pacienty i zástupci farmaceutického průmyslu hovořit o tom, jaký je z jejich pohledu přínos vývoje nových léčiv a proč je důležité v něm nepolevovat.

Zodpovězeny budou tyto a další otázky: 

• Jak vypadá výzkumné prostředí nových léků v České republice (představení aktuální analýzy poradenské společnosti EY)? 
• Co klinické hodnocení přináší pacientům, odborníkům a zdravotnímu systému? 
• Jak se mohou pacienti přihlásit do klinického hodnocení, co je k tomu vede? 
• Jaké jsou nejčastější mýty o klinickém hodnocení? 
• Co je potřeba udělat pro to, aby výzkum nových léků u nás pokračoval?

S prezentací vystoupí: 

• doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D., Lékařská fakulta Masarykovy Univerzity - CZECRIN, Masarykův onkologický ústav
• Mgr. David Kolář, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 
• Mgr. Lucie Laštíková, Pacienti IBD 
• Mgr. Lukáš Vacek, účastník klinického hodnocení, Pacienti IBD

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2021, sp. zn. SUKLS312222/2021:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací v tomto rozsahu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 11. 2020, sp. zn. SUKLS98270/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 9. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP HUMIRA – AbbVie - SUKLS342561/2021 

SÚKL dne 10. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATIN +PHARMA - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS30559/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS30585/2022     

SÚKL dne 11. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP MIFLONID BREEZHALER – Novartis - SUKLS99954/2021     

SÚKL dne 12. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP INVOKANA - Janssen-Cilag - SUKLS314523/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE MYLAN – Viatris CZ s.r.o. - SUKLS30556/2022     

SÚKL dne 13. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ZKR. REV – RS č. 1/4 – léčiva k terapii gastroduodenální vředové choroby a reflexní choroby jícnu, parenterální – inhibitory protonové pumpy - Takeda Pharmaceuticals, Krka, Zentiva, CZ Pharma s.r.o., SANDOZ s.r.o., Accord Healthcare, Aurovitas - SUKLS48554/2022  
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP LAMEGOM – Krka - SUKLS30588/2022     

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 12. 2020, sp. zn. SUKLS305970/2020:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2b) a 4b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací v tomto rozsahu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.   

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 5. 2021, sp. zn. SUKLS104263/2021:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2b) a 4b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací v tomto rozsahu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 7. 2021, sp. zn. SUKLS170270/2021:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací v tomto rozsahu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 2. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - H. REV – LL  aripiprazol p.o. – více LP parciální agonisté dopaminových receptor - IQ-MED, G.L. Pharma, Glenmark, Mylan, ARDEZ, SANDOZ, Teva, sanofi-aventis, Krka, Vipharm, Egis, Medopharm, Gedeon - SUKLS48833/2017 
• ODV proti ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BYANNLI - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS345414/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP KETILEPT – Egis - SUKLS4177/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MEDOPIRID - Medochemie - SUKLS35059/2022    

SÚKL dne 3. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ADCETRIS - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS145343/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP KETILEPT PROLONG - Egis Pharmaceuticals - SUKLS4569/2021  
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – PZLU NUTRICOMP D, NUTRICOMP DRINK D VANILKA - SUKLS218368/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU EXPRESS 15 (více příchutí) - Nestlé s.r.o. - SUKLS218242/2021     

SÚKL dne 4. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP DOPEGYT – Egis Pharmaceuticals - SUKLS26836/2022 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP LYNPARZA – AstraZeneca - SUKLS27167/2022 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP TECARTUS - Kite Pharma - SUKLS45498/2022 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP YESCARTA - Kite Pharma - SUKLS45610/2022    

SÚKL dne 5. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP ETRUZIL – Egis - SUKLS317295/2020

SÚKL dne 6. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS342551/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN – Mylan - SUKLS50300/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGLENIX - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS37783/2022     

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize