Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníku Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 3. 2019, sp. zn. SUKLS485/2018: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1b) ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
  

Více informací na MZCR.cz.
Vyvěšeno dne: 11. 6. 2021

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 3. 2021, sp. zn. SUKLS46933/2021:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Janssen-Cilag International N.V. a GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 5. 2019, sp. zn. SUKLS312679/2018:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 7.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CLAUDIENNE – Adamed - SUKLS66619/2017
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SOLUPRICK SQ - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS297659/2020 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP RAVALSYO – Krka - SUKLS87617/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP WARFARIN ORION - Orion Pharma - SUKLS13893/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP AKINETON - 4 LIFE PHARMA  - SUKLS86134/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP SOMATOSTATIN ARDEZ - ARDEZ Pharma - SUKLS90136/2021   
  

SÚKL dne 8.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV (proti zastavení) – ISŘ – stanovení VAPU – LP BAVENCIO - Merck spol. s r.o. - SUKLS76072/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP BITINEX – Egis - SUKLS138248/2021    
• ODV - (na žádost SZP) – ISŘ – snížení MC – LP FUROSEMID XANTIS - Xantis Pharma - SUKLS118695/2021    
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL progesteron pro vaginální aplikaci - Merck spol. s r.o., FERRING Pharmaceuticals, Besins Healthcare - SUKLS182894/2020    

SÚKL dne 9.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - H. REV – změna VAPÚ – LL ulipristal – LP ESMYA – Gedeon Richter –SUKLS81076/2015
• ODV (na žádost SZP) - ISŘ – snížení MC – LP FURORESE - SANDOZ s.r.o. - SUKLS122739/2021    
• ROZ – H. REV MC – LP GAZYVARO - ROCHE s.r.o. - SUKLS28926/2021
• ROZ – H. REV MC – LP JAVLOR - Pierre Fabre - SUKLS25987/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL azacitidin – Mylan, STADA PHARMA, Bristol-Myers Squibb , Accord Healthcare, Betapharm Arzneimittel GmbH - SUKLS23880/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP PRADAXA - Boehringer Ingelheim - SUKLS92029/2021     

SÚKL dne 10.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP MITOMYCIN ACCORD – Accord - SUKLS12528/2021 
• ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP KANAVIT - BB Pharma - SUKLS296263/2020
• ROZ – H. REV MC – LP MYLOTARG – Pfizer - SUKLS26601/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP NEXAVAR – BAYER - SUKLS30622/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP SUTENT – Pfizer - SUKLS30441/2021
• ROZ – H. REV MC – LP OTIPAX – BIOCODEX - SUKLS286232/2020
• ROZ – H. REV MC – LP SPRYCEL - Bristol-Myers Squibb - SUKLS30646/2021
• ROZ – H. REV MC – LP CISPLATIN EBEWE - EBEWE Pharma - SUKLS26629/2021

SÚKL dne 11.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PRELICA - ARDEZ Pharma - SUKLS272720/2020
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN TEVA – Teva - SUKLS272714/2020
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PREATO - SVUS Pharma a.s. - SUKLS272709/2020
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PIASCLEDINE 300 - Angelini Pharma - SUKLS93023/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BELAKNE – Belupo - SUKLS95271/2021

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Menarini International Operations Luxembourg S.A., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 12. 2020, under the no. SUKLS306022/2020:

• podle § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené usnesení ruší a řízení se zastavuje. 
  

Více informací na MZCR.cz.

Zveřejněno 10. 6. 2021

ČTK bude ve čtvrtek 10. června vysílat on-line videokonferenci na téma: Léková politika pro Česko – rozumná, efektivní, inovativní. Přímý přenos začne ve 14:00.

Pozvání přijal ministr zdravotnictví Adam Vojtěch, ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny Zdeněk Kabátek, Lenka Teska Arnoštová z Centra zdravotnického práva Právnické fakulty UK, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček a další. 

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 3. 2020, sp. zn. SUKLS20315/2017, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení Pfizer Europe MA EEIG.

Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 4. 6. 2021.
Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 5. 6. 2021, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Více informací na MZCR.cz (zveřejněno 8. 4. 2021).

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí MZ ČR i SÚKL je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

SÚKL dne 31. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 175 - oftalmologika – antivirotika přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění - Laboratoires Thea, AGEPHA PHARMA s.r.o.  - SUKLS70958/2021     
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ZAHRON - IQ-MED a.s. - SUKLS182302/2020
• Sdělení k ODV – H. REV MC – více LP s obsahem očkovací látky proti chřipce – Mylan - SUKLS43446/2021
• ROZ - ISŘ - změna MC – LP PREVENAR 13 – Pfizer – SUKLS244496/2018
• ROZ - ISŘ - změna MC – LP ALGIFEN – Zentiva - SUKLS80271/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP ESTRACYT - Pfizer - SUKLS62526/2021    
  

SÚKL dne 1. 6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – stanovení VAPU – LP ADYNOVI – Takeda – SUKLS91199/2019
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP TRIAMCINOLON E LÉČIVA - Zentiva - SUKLS81433/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP TRIAMCINOLON S LÉČIVA - Zentiva -SUKLS81412/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CARDILAN - BB Pharma a.s. - SUKLS296170/2020 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DOLSIN - BB Pharma a.s. - SUKLS296204/2020
• ODV – ISŘ – PP - stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK S PŘÍCHUTÍ - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS104263/2021
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Abbott - SUKLS252032/2017     

SÚKL dne 2. 6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ZKR. REV – více LP – LL rituximab - ROCHE s.r.o., SANDOZ, Celltrion Healthcare Hungary - SUKLS18120/2021
• ROZ – ZKR. REV – více LP – LL bevacizumab – Amgen, Pfizer, ROCHE s.r.o. - SUKLS22333/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS26820/2021
• ODV - ZKR. REV – PZLU PELGRAZ - Accord Healthcare - SUKLS272727/2020     
  

SÚKL dne 3. 6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PKU AIR - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS247662/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP NINLARO – Takeda - SUKLS217390/2020  
• ROZ – H. REV MC – RS č. 93/1 – preventivní antiastmatika ze skupiny dlouhodobě působící betamimetika, inhalační aplikace - GlaxoSmithKline 
• ROZ – H. REV MC – RS č. 97/3 – oftalmologika – antiinfektiva – virostatika, lokální - Laboratoires Thea - SUKLS283636/2020
• ROZ – H. REV MC – RS č. 82/3 – antiparkinsonika, inhibitory COMT, p. o. - Orion Pharma s.r.o., MEDA AB - SUKLS272835/2020 
• ROZ – H. REV MC – RS č. 82/4 – antiparkinsonika, inhibitory MAO, p. o. - Movianto Česká republika s.r.o. - SUKLS272887/2020   

SÚKL dne 4. 6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – H. REV MC – LP GELASPAN 4%, GELOFUSINE - B.Braun - SUKLS8253/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VALTRICOM – Krka - SUKLS264866/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP KADCYLA – Roche - SUKLS28872/2021

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize