Pharmeca.cz

Dne 16. 6. 2021 od 09:00 hod. do cca 12:00 hod. pořádá SÚKL webinář zaměřený na aktuální témata k cenám a úhradám léků a PZLÚ.

Předběžná témata semináře:

1. Aktuality k agendě sekce CAU
2. Procesní specifika řízení s VILP
3. Zahájení řízení s PZLÚ
4. Nový pokyn CAU-09
5. Hodnocení předložených důkazů k cenovým referencím
6. Podobné přípravky v praxi

Webinář je určen pro účastníky řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, subjekty zastupující tyto osoby, odborné společnosti a odbornou veřejnost.

Přihlášky a další podrobnosti jsou k dispozici na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 3. 2021, under the no. SUKLS149302/2020:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu ve spojení s § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje. 
  

Více informací na MZCR.cz.

Zveřejněno 18. 5. 2021

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 3. 2021, sp. zn. SUKLS56592/2021:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Accord Healthcare S.L.U., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 5. 2019, sp. zn. SUKLS58831/2019:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 10. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 12/2 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, parenterální - nízkomolekulární hepariny vyšší síly určené především k terapii TEN - Techdow Pharma Netherlands B.V., Aspen Pharma, sanofi-aventis, Menarini International - SUKLS11209/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TAGRISSO – AstraZeneca – SUKLS243996/2019
• ROZ - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP XOSPATA - Astellas Pharma s.r.o - SUKLS189762/2020 
• ROZ (opravné) - H. REV MC – RS č. 28/1hypolipidemika, statiny, p.o. –více LP – Novatin, AstraZeneca, Novartis, Gedeon, Zentiva, SANDOZ,  Accord, Aurovitas, Mylan, Teva, MEDOCHEMIE, PharmaSwiss, Krka, Actavis, Adamed - SUKLS104629/2020
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FUCIDIN - LEO Pharma A/S - SUKLS53475/2021

SÚKL dne 11. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS209443/2020
• ROZ – H. REV MC – LP PROLIA - Amgen - SUKLS36103/2021
• ROZ – H. REV MC – LP XGEVA - Amgen - SUKLS36144/2021
• ROZ – H. REV MC – LP LUMINAL - DESITIN PHARMA - SUKLS36157/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP NEUPRO - UCB PHARMA SA - SUKLS252811/2020
• ROZ – H. REV MC – LP TRAMAL - STADA PHARMA - SUKLS36080/2021   

SÚKL dne 12. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – H. REV MC – RS č. 45/1 - močová spasmolytika, neretardované formy - sanofi-aventis, Mylan, PRO.MED.CS Praha a.s., Herbacos Recordati s.r.o. - SUKLS252734/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP INOVELON - Eisai GmbH - SUKLS37921/2021
• ROZ - H. REV MC – LP RIVOTRIL- ROCHE s.r.o. - SUKLS37793/2021
• ROZ - H. REV MC – LP RIVOTRIL - ROCHE s.r.o. - SUKLS37824/2021
• ROZ - H. REV MC – LP GADOVIST - BAYER s.r.o. - SUKLS253968/2020
• ROZ - H. REV MC – LP EPANUTIN PARENTERAL – Pfizer - SUKLS37764/2021    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Abbott - SUKLS252032/2017     

SÚKL dne 13. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP ROSUVASTATIN ACCORD – Accord - SUKLS58264/2021
• ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP BUSPIRON-EGIS – Egis - SUKLS58258/2021     

SÚKL dne 14. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – H. REV MC – RS č. 86/2 – antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE) - SVUS Pharma a.s., Les Laboratoires Servier, Angelini Pharma, Mylan - SUKLS254101/2020
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP KALNORMIN - IQ-MED a.s. - SUKLS110561/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – PZLU PKU AIR GOLD, PKU AIR GREEN - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS247662/2020

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníku Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 3. 2019, sp. zn. SUKLS153185/2015: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.
Vyvěšeno dne: 10. 5. 2021

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka LERAM pharmaceuticals s.r.o., proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 3. 2021, sp. zn. SUKLS34395/2021:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 4. 3. 2021, sp. zn. SUKLS38923/2021:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.