Pharmeca.cz

SÚKL dne 17. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – H. REV MC – RS č. 49/1 - kortikosteroidy s převažujícím glukokortikoidním účinkem, p. o. - Pfizer, Orion Pharma, Euphar, Zentiva - SUKLS256548/2020
• ROZ – H. REV MC – LP JODID 100 - Merck spol. s r.o. - SUKLS257648/2020
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL valsartan/hydrochlorothiazid p.o. - Zentiva, Krka - SUKLS257997/2020 
• ROZ – ISŘ – změna MC - LP ASACOL - Tillotts Pharma - SUKLS244947/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC - LP IMUNOR – Euphar - SUKLS59182/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC - LP MORPHIN BIOTIKA 1% - BB Pharma a.s. - SUKLS295377/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC - LP ATROPIN BBP - BB Pharma a.s. - SUKLS295543/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC - LP ANALGIN - BB Pharma a.s. - SUKLS295449/2020     
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP HOLOXAN - BAXTER CZECH - SUKLS60308/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP MAGNEROT - Euphar, s.r.o. - SUKLS60696/2021

SÚKL dne 18. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ADYNOVI – Takeda – SUKLS91199/2019
• ROZ – H. REV MC – LP MAVIRET - AbbVie s.r.o - SUKLS262078/2020
• ROZ – H. REV MC – LP CELSENTRI – GlaxoSmithKline - SUKLS264952/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP SYNTOPHYLLIN - BB Pharma a.s. - SUKLS278059/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP HARVONI - Gilead Sciences Ireland UC - SUKLS262131/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP EPCLUSA - Gilead Sciences Ireland UC - SUKLS262148/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CALCIUM BIOTIKA - BB Pharma a.s. - SUKLS296161/2020 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP NATRIUM CHLORATUM BBP - BB Pharma a.s. - SUKLS297399/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CALCIUM CHLORATUM BIOTIKA - SUKLS296182/2020 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CARDURA XL - Pfizer - SUKLS64799/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP HAEMOCOMPLETTAN P - CSL Behring s.r.o. - SUKLS65137/2021    

SÚKL dne 19. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – H. REV MC – více LP – LL irbesartan/hydrochlorothiazid p.o. – Medochemie, Krka, Mylan - SUKLS264953/2020 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP RESPREEZA - CSL Behring s.r.o. - SUKLS65110/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP RECARBRIO - Merck Sharp & Dohme - SUKLS65803/2021

SÚKL dne 20. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP JYSELECA -Gilead Sciences - SUKLS294730/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLUCLOXACILINA AZEVEDOS 500 MG - ARDEZ Pharma - SUKLS220592/2020     
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL kandesartan/ hydrochlorothiazid p.o. – Krka, Aurovitas, CZ Pharma s.r.o., Zentiva, SANDOZ s.r.o. - SUKLS264997/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP MOZOBIL - sanofi-aventis - SUKLS266072/2020 
• ROZ – H. REV MC – RS č. 73/2 - centrálně působící myorelaxancia, parenterální - sanofi-aventis - SUKLS267737/2020 
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP FUROSEMID XANTIS - Xantis Pharma Limited - SUKLS118695/2021    

SÚKL dne 21. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 87/1 - léčiva k terapii Alzheimerovy choroby - Glenmark Pharmaceuticals, Pfizer, Accord, Actavis, Aurovitas, Krka, Mylan, SANDOZ, Vipharm, Medochemie, Novartis, Zentiva, Egis, Neuraxpharm - SUKLS247876/2020
• ROZ (na žádost) – ISŘ – snížení MC – LP FURORESE – HEXAL - SUKLS122739/2021
• ROZ – H. REV MC – LP CERTICAN, RAPAMUNE – Novartis, Pfizer - SUKLS268511/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP MAVENCLAD – Merck - SUKLS270223/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP NARAMIG, RELPAX – GlaxoSmithKline, Upjohn EESV  - SUKLS267742/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP GILENYA – Novartis - SUKLS270051/2020    

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 10. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 12/2 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, parenterální - nízkomolekulární hepariny vyšší síly určené především k terapii TEN - Techdow Pharma Netherlands B.V., Aspen Pharma, sanofi-aventis, Menarini International - SUKLS11209/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TAGRISSO – AstraZeneca – SUKLS243996/2019
• ROZ - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP XOSPATA - Astellas Pharma s.r.o - SUKLS189762/2020 
• ROZ (opravné) - H. REV MC – RS č. 28/1hypolipidemika, statiny, p.o. –více LP – Novatin, AstraZeneca, Novartis, Gedeon, Zentiva, SANDOZ,  Accord, Aurovitas, Mylan, Teva, MEDOCHEMIE, PharmaSwiss, Krka, Actavis, Adamed - SUKLS104629/2020
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FUCIDIN - LEO Pharma A/S - SUKLS53475/2021

SÚKL dne 11. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS209443/2020
• ROZ – H. REV MC – LP PROLIA - Amgen - SUKLS36103/2021
• ROZ – H. REV MC – LP XGEVA - Amgen - SUKLS36144/2021
• ROZ – H. REV MC – LP LUMINAL - DESITIN PHARMA - SUKLS36157/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP NEUPRO - UCB PHARMA SA - SUKLS252811/2020
• ROZ – H. REV MC – LP TRAMAL - STADA PHARMA - SUKLS36080/2021   

SÚKL dne 12. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – H. REV MC – RS č. 45/1 - močová spasmolytika, neretardované formy - sanofi-aventis, Mylan, PRO.MED.CS Praha a.s., Herbacos Recordati s.r.o. - SUKLS252734/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP INOVELON - Eisai GmbH - SUKLS37921/2021
• ROZ - H. REV MC – LP RIVOTRIL- ROCHE s.r.o. - SUKLS37793/2021
• ROZ - H. REV MC – LP RIVOTRIL - ROCHE s.r.o. - SUKLS37824/2021
• ROZ - H. REV MC – LP GADOVIST - BAYER s.r.o. - SUKLS253968/2020
• ROZ - H. REV MC – LP EPANUTIN PARENTERAL – Pfizer - SUKLS37764/2021    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Abbott - SUKLS252032/2017     

SÚKL dne 13. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP ROSUVASTATIN ACCORD – Accord - SUKLS58264/2021
• ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP BUSPIRON-EGIS – Egis - SUKLS58258/2021     

SÚKL dne 14. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – H. REV MC – RS č. 86/2 – antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE) - SVUS Pharma a.s., Les Laboratoires Servier, Angelini Pharma, Mylan - SUKLS254101/2020
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP KALNORMIN - IQ-MED a.s. - SUKLS110561/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – PZLU PKU AIR GOLD, PKU AIR GREEN - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS247662/2020

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 3. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – H. REV MC – RS č. 33/2 - kortikosteroidy používané k lokální terapii – silné a velmi silné 3. a 4. generace - LEO Pharma A/S, Belupo, s.r.o., Galenoderm s.r.o., GlaxoSmithKline, Merck Sharp & Dohme, Creative Pharma Solutions - SUKLS179712/2020  
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL karboplatina - Accord Healthcare, Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS26566/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL panitumumab a cetuximab - Merck spol. s r.o., Amgen - SUKLS26578/2021      
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL rituximab - ROCHE s.r.o., SANDOZ s.r.o., Celltrion Healthcare Hungary Kft. - SUKLS26517/2021
• ROZ - H. REV MC – LP PERJETA - ROCHE s.r.o. - SUKLS26463/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP BLEOMEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. - SUKLS26520/2021
• ROZ - H. REV MC – LP YERVOY - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS26425/2021     
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE DIABET NEUTRÁLNÍ - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS48183/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE DIABET PLUS VANILKOVÝ - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS48172/2021

SÚKL dne 4. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – H. REV MC – více LP – LL erlotinib, gefitinib a afatinib - Vipharm S.A., Teva, Accord Healthcare, Krka, Glenmark Pharmaceuticals, SANDOZ s.r.o., AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Roche, Zentiva - SUKLS29156/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL nystatin v kombinaci k vaginálnímu podání - Angelini Pharma, Laboratoire Innotech International - SUKLS179821/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS28869/2021    

SÚKL dne 5. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - 1.H. REV – LP HARVONI - Gilead Sciences Ireland UC - SUKLS51892/2021     
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP BITINEX - Egis Pharmaceuticals PLC - SUKLS182359/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ACARIZAX 12 SQ-HDM - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS156142/2016    
• ROZ - H. REV MC – LL železo jiné kombinace (B03AE) – LP FEROGER, SORBIFER – Egis, G.L. Pharma - SUKLS192764/2020 
• ROZ - H. REV MC – LL železo v kombinaci s kys. listovou p.o. (B03AD) – LP FERRETAB, TARDYFERON – Pierre Fabre, G.L. Pharma - SUKLS192798/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP ICLUSIG - VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS30490/2021
• ROZ - H. REV MC – LP STIVARGA - BAYER s.r.o. - SUKLS30580/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP XALKORI – Pfizer - SUKLS30617/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP INLYTA – Pfizer - SUKLS30547/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS50322/2021   

SÚKL dne 6. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: nic

SÚKL dne 7. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ – 2.H. REV – více LP - LL azacitidin – Mylan, STADA PHARMA, Accord Healthcare, Betapharm Arzneimittel GmbH, Bristol-Myers Squibb - SUKLS279430/2020
• ROZ - 2.H. REV – více LP - LL metformin a pioglitazon – Takeda - SUKLS161664/2014
• ROZ - H. REV MC – LP OSPAMOX - SANDOZ s.r.o. - SUKLS204757/2020
• ROZ - H. REV MC – LP TAGRISSO – AstraZeneca - SUKLS206876/2020
• ROZ - H. REV MC – LP LYNPARZA - AstraZeneca - SUKLS34120/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ZALTRAP - sanofi-aventis - SUKLS34126/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP RYDAPT - Novartis s.r.o. - SUKLS206970/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP HALAVEN - Eisai GmbH - SUKLS34104/2021    
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP ADENURIC - Menarini International - SUKLS32347/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP VOLUVEN - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS32928/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS104263/2021
• ROZ (o zamítnutí) – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU MEDISENS (více příchutí) - Nutrition Improvement s.r.o. - SUKLS105084/2021

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 26. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – H. REV MC – LP THYROGEN - sanofi-aventis - SUKLS20121/2021  
• ROZ – H. REV MC – LP SURAL - sanofi-aventis - SUKLS21514/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP BENEMICIN - Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
• ROZ – H. REV MC – LP ALKERAN - Aspen Pharma - SUKLS22619/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ALKERAN - Aspen Pharma - SUKLS22714/2021
• ROZ – H. REV MC – LP LEUKERAN - Aspen Pharma - SUKLS22687/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP MUSTOPHORAN - Les Laboratoires Servier - SUKLS22805/2021
• ROZ – H. REV MC – LP MYCOBUTIN – Pfizer - SUKLS21547/2021
• ROZ – H. REV MC – LP SOMAVERT – Pfizer - SUKLS20054/2021
• ROZ – H. REV MC – RS č. 104/3 - terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální - ALK-ABELLÓ A/S, Stallergenes - SUKLS285655/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP NIDRAZID – Zentiva - SUKLS21586/2021
• ROZ – H. REV MC – LP PYRAZINAMID KRKA 500 MG – BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o. - SUKLS21402/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP LEVOFLOXACIN MYLAN - Mylan - SUKLS40388/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DUSPATALIN RETARD - Mylan -SUKLS40280/2021     
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU INFATRINI PEPTISORB - NUTRICIA a.s. - SUKLS15607/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP SIRANALEN – Medochemie - SUKLS39975/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TAFLOSIN - Menarini International - SUKLS39505/2021

SÚKL dne 27. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H. REV MC – LP MYLERAN - Aspen Pharma - SUKLS22767/2021
• ROZ - H. REV MC – LP DACARBAZINE MEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. - SUKLS22695/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ALFUZOSIN MYLAN - Mylan - SUKLS40288/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP IBANDRONÁT MYLAN - Mylan - SUKLS40380/2021     

SÚKL dne 28. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ - změna VAPU – LP VIZILATAN - PharmaSwiss Česká republika s.r.o. - SUKLS187204/2020
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL methotrexát, parenterální forma s onkologickými indikacemi - Accord Healthcare, SANDOZ s.r.o. - SUKLS22828/2021   

SÚKL dne 29. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – H. REV MC – LP TEYSUNO – Nordic - SUKLS23778/2021
• ROZ – H. REV MC – LP PURI-NETHOL – Aspen Pharma - SUKLS24199/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP LONSURF - Les Laboratoires - SUKLS24022/2021
• ROZ – H. REV MC – LP LITAK – Lipomed - SUKLS24324/2021
• ROZ – H. REV MC – LL cytarabin standardní – více LP – EBEWE, Fresenius Kabi, Accord - SUKLS24061/2021
• ROZ – H. REV MC – LP LANVIS - Aspen Pharma - SUKLS24291/2021
• ROZ – H. REV MC – LP HUMALOG MIX25, HUMALOG MIX25 KWIKPEN, HUMALOG MIX50, HUMALOG MIX50 KWIKPEN, HUMULIN M3 (30/70) CARTRIDGE, HUMULIN M3 (30/70) KWIKPEN, INSUMAN COMB 25, INSUMAN COMB 25 SOLOSTAR, MIXTARD 30 PENFILL, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 PENFILL - Eli Lilly, sanofi-aventis, NOVO NORDISK  - SUKLS189180/2020 
• ROZ – H. REV MC – LL fluorouracil – více LP – Accord, EBEWE  - SUKLS23883/2021 
• ROZ – H. REV MC – LL gemcitabin – více LP – EBEWE, Accord, Fresenius Kabi - SUKLS24123/2021
• ROZ – H. REV MC – LL fludarabin – více LP – Genzyme, Accord, Teva - SUKLS24261/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP SOLU-MEDROL – Pfizer - SUKLS256458/2020 
• ROZ – H. REV MC – RS č. 8/1 – krátkodobě působící inzuliny - sanofi-aventis, NOVO NORDISK, Eli Lilly - SUKLS175408/2020     
• ROZ – zrušení MC VAPU – PZLU ISOSOURCE STANDARD BALANCE NEUTRÁLNÍ – Nestlé - SUKLS38747/2021 

SÚKL dne 30. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS - Egis Pharmaceuticals PLC - SUKLS182256/2020
• ROZ - H. REV MC – LOCERYL, POLINAIL - GALDERMA INTERNATIONAL, POLICHEM SA - SUKLS177700/2020 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL epirubicin - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Accord Healthcare, Teva - SUKLS25903/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL etoposid - SANDOZ s.r.o., Teva, Accord Healthcare  - SUKLS25988/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL doxorubicin - Pfizer, SANDOZ s.r.o., Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Teva, Euphar - SUKLS25803/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL vinorelbin - Pierre Fabre, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H, Accord Healthcare, Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS25886/2021
• ROZ - H. REV MC – RS č. 36/1 – imunomodulancia používaná k lokální terapii atopické dermatitidy - MYLAN s.r.o., LEO Pharma A/S - SUKLS178620/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP VINCRISTINE TEVA – Teva - SUKLS25825/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VINBLASTIN TEVA – Teva - SUKLS25598/2021     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 20. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - H. REV – RS č. 62/1 - imunoglobuliny normální lidské, i.m. – LP IGAMPLIA 160 MG/ML – Grifols - SUKLS231546/2016
• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ - AbbVie s.r.o. - SUKLS210849/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATORVASTATIN ACTAVIS – Teva - SUKLS182343/2020      
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH – Teva - SUKLS182342/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATORVASTATIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS182307/2020    
• ROZ – H. REV MC – LP IRUXOL MONO - SMITH & NEPHEW GMBH - SUKLS14060/2021     
• ROZ – H. REV MC – LP RAVALSYO – Krka - SUKLS14552/2021
• ROZ – H. REV MC – LP EUVASCOR - Les Laboratoires Servier - SUKLS14598/2021        
• ROZ – H. REV MC – LP TRIAMCINOLON S LÉČIVA – Zentiva - SUKLS15645/2021    
• ROZ – H. REV MC – LP TRIAMCINOLON E LÉČIVA – Zentiva - SUKLS16348/2021
• ROZ – H. REV MC – LP IMACORT - Laboratoires Bailleul S.A. - SUKLS15850/2021
• ROZ – H. REV MC – LP NEOTIGASON – Teva - SUKLS14102/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP FUCIDIN H - LEO Pharma A/S - SUKLS16310/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP ZAHRON COMBI - IQ-MED a.s.- SUKLS14464/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP ALDARA - MEDA AB - SUKLS15815/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL furosemid - Accord Healthcare, BB Pharma a.s., Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS12353/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL betametazon a antibiotika - Belupo, LEO Pharma A/S - SUKLS16273/2021     
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL atorvastatin, perindopril, amlodipin - Les Laboratoires Servier - SUKLS14507/2021         
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL měkký parafín a tukové produkty - Pharmazet Group s.r.o., Apremeda s.r.o., Karo Pharma AB - SUKLS14327/2021  
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL betametazon a kyselina salicylová - Belupo, Merck Sharp & Dohme - SUKLS15611/2021 
• ROZ – H. REV MC – RS č. 10/2 – léčiva k terapii deficitu minerálů, p. o. - soli hořčíku – Euphar, Mylan - SUKLS169693/2020 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP HALOPERIDOL-RICHTER - Gedeon Richter - SUKLS34347/2021     

SÚKL dne 21. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ROSUVASTATIN ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS182382/2020
• ROZ – H. REV MC – LP EPIDUO - Galenoderm s.r.o. - SUKLS17295/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP CLIMEN - BAYER s.r.o. - SUKLS17137/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ANDROCUR - BAYER s.r.o. - SUKLS17188/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol a dydrogesteron – Mylan - SUKLS18412/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol a dydrogesteron sekvenční LP – Mylan - SUKLS18434/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol a drospirenon - BAYER s.r.o., Gedeon Richter - SUKLS17100/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL cyproteron, parent. - BAYER s.r.o. - SUKLS17220/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol a dienogest - Exeltis Czech s.r.o., PHOENIX lékárenský velkoobchod - SUKLS18368/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol v kombinaci určené pro hormonální substituční léčbu - estradiol a medroxyprogesteron - Orion Pharma s.r.o. - SUKLS18554/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL isotretinoin p. o. - Pharmazet Group s.r.o, Pierre Fabre, Belupo - SUKLS17258/2021   

SÚKL dne 22. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV – ISŘ – stanovení VAPU – LP ADYNOVI - Baxalta (Takeda) - SUKLS265370/2018
• ROZ – H. REV MC – LL atosiban – více LP – Accord, AV Medical, EVER-Valinject, Ferring - SUKLS17019/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP URALYT-U – PHOENIX - SUKLS18663/2021
• ROZ – H. REV MC – LP DIVINA – Orion - SUKLS18641/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP FOLIVIRIN - BB Pharma - SUKLS17065/2021
• ROZ – H. REV MC – LL sildenafil – více LP – SANDOZ, Accord, Upjohn, Aurovitas - SUKLS18856/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP AMLATOR, ATORDAPIN, CADUET - Gedeon Richter, Krka, Pfizer - SUKLS14436/2021     

SÚKL dne 23. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FULVESTRANT EVER PHARMA – Euphar - SUKLS92011/2021
• ROZ – H.REV MC – více LP – LL parikalcitol, p.o. - Euphar, Teva, AbbVie s.r.o. - SUKLS21294/2021
• ROZ – H.REV MC – více LP – LL terlipressin - Ferring-Léčiva, Euphar - SUKLS19837/2021
• ROZ – H.REV MC – více LP – LL desmopresin pro perorální a sublingvální aplikaci - FERRING Pharmaceuticals - SUKLS19874/2021
• ROZ – H.REV MC – více LP – LL anti-D(Rh) imunoglobulin - Grifols s.r.o., Octapharma, CSL Behring s.r.o. - SUKLS21567/2021 
• ROZ - H.REV MC – RS č. 18/1 - faktory stimulující erytropoézu, parenterální  –  více LP  –  Amgen, Sandoz, ratiopharm (Teva), Roche  – SUKLS172141/2020
• ROZ – H.REV MC – LP FLUDROCORTISON - PHOENIX lékárenský velkoobchod - SUKLS19905/2021 
• ROZ – H.REV MC – LP HYDROCORTISON 10 MG JENAPHARM – Euphar - SUKLS256453/2020
• ROZ – H.REV MC – LP SYNAGIS – AstraZeneca - SUKLS21545/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP STALORAL 300 – Stallergenes - SUKLS38294/2021     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 12. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP REBIF – Merck - SUKLS81849/2014
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP BITINEX – Egis - SUKLS182359/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SYNTROXINE - IBSA Pharma s.r.o. - SUKLS273909/2020     
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL chlorid draselný, p.o. - Pharmazet Group s.r.o., IQ-MED a.s. - SUKLS6156/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL koagulační faktor IX plazmatický a koagulační faktor IX rekombinantní - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o., Octapharma, Pfizer, Takeda - SUKLS7076/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL protrombinový komplex - CSL Behring s.r.o., Octapharma, Takeda - SUKLS7112/2021
• ROZ – H. REV MC – LP FACTOR VII BAXALTA – Takeda - SUKLS6765/2021
• ROZ – H. REV MC – LP FEIBA NF – Takeda - SUKLS7032/2021
• ROZ – H. REV MC – LP HAEMOCOMPLETTAN P - CSL Behring s.r.o. - SUKLS7259/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP KANAVIT – Zentiva - SUKLS7147/2021
• ROZ – H. REV MC – LP KANAVIT – BB Pharma a.s. - SUKLS7186/2021    

SÚKL dne 13. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - 2.H.REV – více LP – LL methotrexát, p.o. - Sandoz, Hospira, Orion - SUKLS160765/2014
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP NUTRICOMP DRINK PLUS HP (více příchutí) - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS227720/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP IBRANCE – Pfizer - SUKLS212963/2020 
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ADVATE – Takeda – SUKLS54097/2019
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ATOMOXETIN MYLAN - Mylan - SUKLS182334/2020 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ATOMOXETIN GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.- SUKLS182259/2020
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ATOMOXETINE ACCORD - Accord Healthcare -SUKLS182368/2020 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP NUBEQA – BAYER – SUKLS138362/2020
• ROZ – H. REV MC – LP OCTAPLAS LG – Octapharma - SUKLS8302/2021
• ROZ – H. REV MC – LP HEMLIBRA – Roche - SUKLS7074/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL – cukry – 20 % a 40 % roztoky - Fresenius Kabi s.r.o., B.Braun - SUKLS8030/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL – cukry – 5 % a 10 % roztoky - Fresenius Kabi s.r.o., B.Braun - SUKLS8068/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – FYZIOLOGICKÝ ROZTOK S GLUKÓZOU - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS8218/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – HARTMANNŮV ROZTOK S GLUKÓZOU – ARDEAPHARMA - SUKLS8311/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – RINGERŮV ROZTOK S GLUKÓZOU - ARDEAPHARMA - SUKLS8332/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – Ardeaelytosol EL - ARDEAPHARMA - SUKLS8456/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – PLASMALYTE ROZTOK S GLUKÓZOU - BAXTER CZECH spol. s r.o. - SUKLS8482/2021

SÚKL dne 14. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - změna VAPU – RS č. 69/3 - (interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální) – LP COPAXONE – Teva, - SUKLS81849/2014    
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL chlorid draselný, i.v. - ARDEAPHARMA, Zentiva - SUKLS9630/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL hydrogenuhličitan sodný - ARDEAPHARMA, B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS9665/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL chlorid sodný - ARDEAPHARMA, BB Pharma a.s.- SUKLS9708/2021
• ROZ – H. REV MC – LP AMARHYTON - Swyssi AG - SUKLS9401/2021
• ROZ – H. REV MC – LP MANNITOL FRESENIUS KABI 20% - Fresenius Kabi s.r.o. -SUKLS9785/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ACCUSOL 35 - Nikkiso Belgium - SUKLS9492/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP CORDARONE - sanofi-aventis - SUKLS9430/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP MULTAQ - sanofi-aventis -SUKLS9351/2021
• ROZ – H. REV MC – LP NEO-GILURYTMAL - Pharmaselect International - SUKLS9543/2021
• ROZ – H. REV MC – LP DIGOXIN LÉČIVA – Zentiva - SUKLS9604/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ACICLOVIR OLIKLA - CZ Pharma s.r.o. - SUKLS27077/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PK-MERZ - DESITIN PHARMA - SUKLS28373/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PK-MERZ - DESITIN PHARMA - SUKLS28389/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS MIX - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS27086/2021  

SÚKL dne 15. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV – ISŘ – snížení MC  - LP TANATRIL – Mylan - SUKLS63954/2021
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP CORVAPRO – Novatin - SUKLS182336/2020 
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ROSI – Swyssi - SUKLS182314/2020 
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP STRATTERA - ELI LILLY - SUKLS182328/2020 
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP LANXIB - Xantis Pharma - SUKLS182280/2020    
• ROZ – H. REV MC – LP DOBUJECT 50 MG/ML - Primex Pharmaceuticals - SUKLS10632/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP NORADRENALIN LÉČIVA – Zentiva - SUKLS10650/2021
• ROZ – H. REV MC – LP TENSAMIN – Zentiva - SUKLS10676/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP ADENOCOR - sanofi-aventis - SUKLS11052/2021     

SÚKL dne 16. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PANTOPRAZOLE ZENTIVA – Zentiva – SUKLS182312/2020
• ROZ – H. REV MC – LP ADEMPAS – Merck Sharp & Dohme s.r.o. – SUKLS10689/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP JINARC – Swixx Biopharma s.r.o. – SUKLS11800/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP NIMOTOP S – BAYER s.r.o. – SUKLS11896/2021
• ROZ – H. REV MC – LP RAPISCAN – M.G.P. spol. s r.o. – SUKLS11068/2021
• ROZ – H. REV MC – LP AMICLOTON – Zentiva – SUKLS11766/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL alprostadil – Zentiva, Amdipharm Limited – SUKLS11184/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL furosemid, p.o., síla 125, 250, 500 mg – Zentiva, SANDOZ s.r.o. – SUKLS12242/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL atorvastatin/ezetimib – Zentiva, Merck Sharp & Dohme s.r.o. – SUKLS12053/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL furosemid p.o., síla 40 mg – SANDOZ s.r.o., Teva, Xantis Pharma – SUKLS12395/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL trimetazidin – Les Laboratoires Servier, Teva, Gedeon Richter – SUKLS11094/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SABRIL - sanofi-aventis, s.r.o. -  SUKLS30980/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PLAQUENIL - sanofi-aventis, s.r.o. - SUKLS30985/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP FRISIUM - sanofi-aventis, s.r.o. - SUKLS31001/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MYTELASE - sanofi-aventis, s.r.o. -SUKLS30991/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DOGMATIL - sanofi-aventis, s.r.o. - SUKLS30995/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP EUTHYROX - Merck spol. s r.o. - SUKLS29578/2021   

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 6. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV proti ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP RXULTI - Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V - SUKLS246602/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA - Teva Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS182320/2020   
• ODV - ISŘ – snížení MC – LP BRETARIS GENUAIR - AstraZeneca AB - SUKLS42749/2021
• ODV - ISŘ – snížení MC – LP ACC INJEKT - SANDOZ s.r.o. - SUKLS49356/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SYNAREL – Pfizer - SUKLS320541/2020 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP AMLODIPIN MYLAN – Mylan - SUKLS18335/2021    

SÚKL dne 7. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H.REV MC – RS č. 43/2 - progestiny II. generace, p. o. - MYLAN s.r.o., Exeltis Czech s.r.o., LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL - SUKLS182864/2020 
• ROZ - H. REV MC –LP ESBRIET, OFEV - ROCHE s.r.o., Boehringer Ingelheim, spol. s r.o. - SUKLS205575/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP PYLERA - Allergan s. r. o. - SUKLS3896/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP - LL aprepitant - Accord Healthcare, SANDOZ, Teva, Merck Sharp & Dohme - SUKLS3662/2021
• ROZ - H. REV MC – LP YAL - Pharmazet Group s.r.o. - SUKLS3688/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP ATROPIN BBP - BB Pharma a.s.- SUKLS3860/2021
• ROZ - H. REV MC – LP OCALIVA - Intercept Pharma International - SUKLS3667/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ANALGIN - BB Pharma a.s. - SUKLS3639/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ASACOL ENEMA - Tillotts Pharma - SUKLS244995/2020    

SÚKL dne 8. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP QTERN – AstraZeneca - SUKLS166510/2017
• ROZ – H- REV MC – LP RELISTOR - Bausch Health  - SUKLS4548/2021 
• ROZ – H- REV MC – LP MUTAFLOR – Ardeypharm  - SUKLS4401/2021
• ROZ – H- REV MC – LP BUDENOFALK, CORTIMENT, ENTOCORT KLYZMA - Dr. Falk Pharma, FERRING, Tillotts Pharma - SUKLS4600/2021 
• ROZ – H- REV MC – LP MOVENTIG - Kyowa Kirin Holdings - SUKLS4642/2021 
• ROZ – H- REV MC – LP BUDENOFALK, BUDENOFALK UNO, ENTOCORT - Dr. Falk Pharma, FERRING, Tillotts Pharma - SUKLS4685/2021 
• ROZ – H- REV MC – LP NALCROM -  ITALCHIMICI S.P.A. - SUKLS4776/2021
• ROZ – H- REV MC – LP VITAMIN A SLOVAKOFARMA – Zentiva - SUKLS4803/2021    
• ROZ (na žádost) – zrušení MC VAPU – LP REMUREL – Alvogen, Zentiva - SUKLS308512/2020  

SÚKL dne 9. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP FLIXABI– Samsung Bioepis NL  – SUKLS328317/2019 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PERGOVERIS - Merck spol. s r.o. - SUKLS289462/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS – Egis - SUKLS182256/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TELHYCAR - Swyssi AG - SUKLS182288/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATOMOXETIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS182283/2020     
• ROZ – H. REV MC – LP AMMONAPS - Intl. Pharma consulting, s.r.o. - SUKLS5955/2021
• ROZ – H. REV MC – LP KUVAN - BioMarin International Limited - SUKLS6050/2021
• ROZ – H. REV MC – LP GALAFOLD - Amicus Therapeutics Europe Limited - SUKLS6120/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP OSTEOGENON - Pierre Fabre - SUKLS6207/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP CARDILAN - BB Pharma a.s. - SUKLS6184/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL nitisinon - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o., MendeliKABS Europe Limited - SUKLS6048/2021     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SALBUTAMOL WZF POLFA - IQ-MED a.s. - SUKLS23613/2021     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 1. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ERLEADA - Janssen-Cilag - SUKLS149302/2020 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SALAZOPYRIN EN – Pfizer - SUKLS308523/2020 
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP TANATRIL – Mylan - SUKLS63954/2021 
• ROZ – ISŘ - zrušení MC VAPU – LP P-AM MATERNAL – NUTRICIA - SUKLS14491/2021 
• ROZ – ISŘ - zrušení MC VAPU – LP INFATRINI – NUTRICIA - SUKLS14399/2021 
•  ROZ – ISŘ - zrušení MC VAPU – LP NEOCATE INFANT – NUTRICIA - SUKLS15723/2021 
•  ROZ – ISŘ - zrušení MC VAPU – LP NEOCATE ADVANCE – NUTRICIA - SUKLS15695/2021 
•  ROZ – ISŘ - zrušení MC VAPU – LP NEOCATE – NUTRICIA - SUKLS14468/2021 
•  ROZ – ISŘ - zrušení MC VAPU – LP NEOCATE JUNIOR BEZ PŘÍCHUTĚ – NUTRICIA - SUKLS15734/2021 
•  ROZ – ISŘ - zrušení MC VAPU – LP NEOCATE SYNEO – NUTRICIA - SUKLS15751/2021 
•  ROZ – ISŘ - zrušení MC VAPU – PZLU DIBEN DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi - SUKLS15448/2021 
•  ROZ – ISŘ - zrušení VAPU – LP ZIBOR - Menarini International Operations Luxembourg - SUKLS15170/2021

                                                                                                                                             (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize