Pharmeca.cz

Dne 1. 6. 2022 od 9 hodin se uskuteční seminář SÚKL na téma - Aktuální témata v oblasti cenové a úhradové regulace.

Program:

• Datové rozhraní - plánované změny
• Odborné konzultace CAU
• Náhrady výdajů za odborné úkony a konzultace v agendě cen a úhrad léčiv
• Praxe zamítání žádostí v řízeních o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady
• Lhůty ve správních řízeních s podobnými přípravky
• Předkládání smluv zajišťující nákladovou efektivitu nebo akceptovatelný dopad do spisů správních řízení¨
• Stanovení maximální ceny a změny legislativy
• Nedostatky v podáních v části klinických důkazů
• Obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách

Cílovou skupinou jsou zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.

Bližší informace k semináři jsou na stránkách SÚKL.

Květnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma - Farmakoterapie plicní arteriální hypertenze.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv každoročně rozhoduje ve stovkách řízení, která posilují dostupnost léčby pro české pacienty. V posledních letech šlo např. o pacienty s Crohnovou chorobou, vysokým cholesterolem, karcinomem prsu a mnohé další. Přehodnocení maximální ceny a výše úhrady umožňují expertům SÚKL svým vstupem na trh generika a biosimilars, revize pak přinášejí ročně miliardové úspory v systému veřejného zdravotního pojištění. Za posledních pět let ušetřily generické a biosimilární léky českému zdravotnictví celkem 9,8 miliardy korun. 

Dalších skoro šestnáct miliard se (při stejném tempu vstupování generik na trh) ušetří do roku 2030 v deseti nejnákladnějších molekulách, kterým v nadcházejících pěti letech postupně uplyne patentová ochrana, vyplývá to z detailní analýzy společnosti IQVIA.

Celý článek je k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.

Nová verze číslo 9 je platná od 25. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.

Nová verze číslo 22 je platná od 14. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v souladu s vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 27/2022 Sb., která je účinná ode dne 8. 3. 2022, se v informacích o přípravku uvádí název léčivé látky/léčivých látek v českém jazyce. 

Je třeba zajistit, aby údaje o léčivých látkách uváděné v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na obalu přípravku odpovídaly požadavku na uvedení jejich názvů v českém jazyce, a to nejpozději do 7 let ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky.

Informace k postupu a další podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn PHV-4 elektronická hlášení nežádoucích účinků. 

Změny v tomto pokynu:

• ruší povinnost předkládání kontaktů o osobě odpovědné za odesílání hlášení nežádoucích účinků na oddělení farmakovigilance SÚKL
• upravují informace o lokálních požadavcích na hlášení vytvořená z literatury

Nová verze číslo 8 je platná od 8. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn PHV-6 Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR.

Změny v tomto pokynu:

• Zavedení povinnosti jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance pro všechny držitele rozhodnutí o registraci.
• Sjednocení lhůt pro hlášení změn, která jsou vyžádaná tímto pokynem, a upřesnění způsobu informování o změnách.

Nová verze číslo 3 je platná od 8. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.