Léky | Pharmeca a.s.

Rozhodnutí MZ ČR č.j. MZDR 16913/2021-3/OLZP

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Merck Europe B.V., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a Biogen Netherlands B.V. - rozhodnutí se ruší a věc se vrací k novému projednání.

MZCR 24. 01. 2022

Číst více

SÚKL dne 17. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 18. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna MC – LP ALGIFEN NEO – Teva - SUKLS304260/2021

SÚKL dne 19. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 20. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

Opravné ROZ - ISŘ – změna MC – LP ALGIFEN NEO – Teva - SUKLS304260/2021

SÚKL dne 21. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ERLOTINIB ZENTIVA – Zentiva - SUKLS35839/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ARUSOL - ARDEZ Pharma - SUKLS85952/2021
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KETILEPT – Egis - SUKLS306607/2021

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 3. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 17. 1. - 21. 1. 2022.

Pharmeca 24. 01. 2022

Číst více

Snahou novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění bylo mj. odstranit zbytečnou administrativní zátěž SÚKL v podobě hloubkových revizních řízení cen a úhrad, která běží již řadu let. A právě požadavek na zastavení vybraných správních řízení stojí hned za 15 rozhodnutími, která na svých stránkách zveřejnilo dne 10. 1. 2022 Ministerstvo zdravotnictví ČR (dále jen MZ ČR) a 5 sděleními, které dne 12. 1. 2022 na Úřední desku vyvěsil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL).

Zmíněných 20 zastavených řízení trvalo v průměru 628 dní od jejich zahájení (bez ohledu na případné přerušení v průběhu řízení), přičemž jedno z nejdelších řízení bylo zahájeno 16. 8. 2009 a o jeho průběhu rozhodoval i soud.

Dosud zveřejněná rozhodnutí MZ ČR nabývají právní moci 15. 1. 2022 a změny by tedy měly být patrné v následujícím Seznamu cen a úhrad LP (dále jen SCAU) platném od 1. 2. 2022.

Ve sděleních SÚKL se uvádí, že dotčená řízení jsou zastavena k 1. 1. 2022.

Reálné dopady rozhodnutí MZ ČR

Dosud vydaná sdělení SÚKL, stejně tak i 3 zveřejněná rozhodnutí MZ ČR, nepovedou ke změně ve SCAU, který bude vydán k 1. 2. 2022. Cena nebo úhrada vyplývající z těchto řízení totiž nebyla v aktuálním SCAU uplatněna, jejich zastavení tedy nijak nezmění aktuální výši cen a úhrad.

V případě 12 rozhodnutí MZ ČR však dojde od 1. 2. 2022 k navrácení úhrady či ceny na hodnotu vyplývající z posledního pravomocně rozhodnutého řízení. V praxi to znamená, že celkem u 40 léků hrazených ze zdravotního pojištění (odpovídá 106 kódům SÚKL z toho u 84 kódů byly hlášeny dodávky na trh v posledním půlroce) dojde ke zvýšení ceny nebo úhrady.

Zastavování z pohledu novely zákona

Výtah z novely zákona o veřejném zdravotním pojištění:

Čl. II zákona č. 371/2021 Sb., přechodná ustanovení, v bodě 1. stanoví, že:
„Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují hloubkové revize systému maximálních cen nebo úhrad vedené podle § 39l zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném od 1. prosince 2011 do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud v těchto řízeních nedošlo k vydání rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které nabylo právní moci přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. To neplatí pro rozhodnutí vrácená odvolacím orgánem Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání věci a pro první hloubkové revize systému maximálních cen nebo úhrad prováděné v referenční skupině.
Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují správní řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne 30. listopadu 2011, která nebyla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona pravomocně skončena“.

Zatímco citované přechodné ustanovení uvádí, že řízení se zastavují ke dni nabytí účinnosti novely, tj. k 1. 1. 2022, v rozhodnutí MZ ČR není přesné datum zastavení řízení uvedeno a výrok je formulován tak, že řízení bude zastaveno až doručením rozhodnutí, tj. pátým dnem po vyvěšení rozhodnutí na úřední desce (v daném případě 15. 1. 2022).

Zároveň není jasné, kdy budou následovat další rozhodnutí či sdělení. Jedním z požadavků novely bylo mj. zastavení všech hloubkových řízení zahájených do 30. 11. 2011, u kterých nebylo do dne platnosti novely vydáno pravomocné rozhodnutí. Mezi takové patří i řízení ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky botulotoxin (SUKLS203453/2010), které bylo zahájeno 6. 11. 2010 a dodnes nebylo vydáno pravomocné rozhodnutí. I přesto zatím SÚKL nevydal žádné sdělení o zastavení uvedeného řízení.

Jaké tedy budou další kroky Ministerstva zdravotní ČR a Státního ústavu pro kontrolu léčiv v souvislosti s uplatněním požadavků novely? Nejen na tuto otázku se budeme soustředit i nadále na našich stránkách a v newsletteru.

Zajímají Vás podrobnosti k reálným dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Informace pro držitele Legislativa Léky Pharmeca info

Zastavování revizních řízení zahájeno

Ministerstvo zdravotnictví ČR, stejně tak i Státní ústav pro kontrolu léčiv, v souladu s požadavky novely zákona o veřejném zdravotním pojištění začali zastavovat vybraná revizní řízení.

Pharmeca a.s. 19. 01. 2022

Číst více

SÚKL dne 10. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP NINLARO - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS192543/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LINEZOLID ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS99850/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LINEZOLID KRKA – Krka - SUKLS99866/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LINEZOLID OLIKLA - CZ Pharma s.r.o - SUKLS99879/2021
ROZ - ISŘ – změna MC – LP GALANTAMIN MYLAN – Mylan - SUKLS301088/2021
ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE GI BALANCE PLUS – Nestlé – SUKLS1852/2019

SÚKL dne 11. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMIDE ACCORD – Accord - SUKLS238931/2021
ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP DIOZEN – Zentiva - SUKLS308034/2021
ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS162203/2021
ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS161880/2021
ROZ - ISŘ – změna MC – LP VENTOLIN - GlaxoSmithKline, s.r.o. - SUKLS304289/2021

SÚKL dne 12. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV – ZKR. REV – LP SOMATULINE - Ipsen Pharma - SUKLS5338/2021
ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP GABAPENTIN TEVA – Teva - SUKLS65941/2021
ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS174531/2021

SÚKL dne 13. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP DUPIXENT - sanofi-aventis - SUKLS189833/2021

SÚKL dne 14. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP GILENYA – Novartis – SUKLS39428/2019
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLUCONAZOLE VITABALANS - VITABALANS s.r.o. - SUKLS338372/2021

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 2. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 10. 1. - 14. 1. 2022.

Pharmeca 17. 01. 2022

Číst více

Informace pro držitele Léky Pokyn SÚKL SÚKL

SÚKL aktualizoval postup SP-CAU-003

SÚKL aktualizoval postup SP-CAU-003 týkající se vyřizování žádosti o stanovení/ změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.

SÚKL 17. 01. 2022

Číst více

Informace pro držitele Léky Pokyn SÚKL SÚKL

SÚKL aktualizoval postup SP-CAU-027

SÚKL aktualizoval postup SP-CAU-027 týkající se posuzování analýzy dopadu na rozpočet.

SÚKL 17. 01. 2022

Číst více

Informace pro držitele Léky Pokyn SÚKL SÚKL

SÚKL aktualizoval postup SP-CAU-028

SÚKL aktualizoval postup SP-CAU-028 týkající se posuzování analýzy dopadu na rozpočet.

SÚKL 17. 01. 2022

Číst více

Rozhodnutí MZ ČR Informace pro držitele Léky

Rozhodnutí MZ ČR č.j. MZDR 40985/2020-2/OLZP

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Menarini International Operations Luxembourg S.A. - napadené rozhodnutí se ruší a řízení se zastavuje

MZCR 11. 01. 2022

Číst více

Přihlásit se k novinkám