Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Accord Healthcare S.L.U., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 5. 2019, sp. zn. SUKLS58831/2019:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 10. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 12/2 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, parenterální - nízkomolekulární hepariny vyšší síly určené především k terapii TEN - Techdow Pharma Netherlands B.V., Aspen Pharma, sanofi-aventis, Menarini International - SUKLS11209/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TAGRISSO – AstraZeneca – SUKLS243996/2019
• ROZ - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP XOSPATA - Astellas Pharma s.r.o - SUKLS189762/2020 
• ROZ (opravné) - H. REV MC – RS č. 28/1hypolipidemika, statiny, p.o. –více LP – Novatin, AstraZeneca, Novartis, Gedeon, Zentiva, SANDOZ,  Accord, Aurovitas, Mylan, Teva, MEDOCHEMIE, PharmaSwiss, Krka, Actavis, Adamed - SUKLS104629/2020
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FUCIDIN - LEO Pharma A/S - SUKLS53475/2021

SÚKL dne 11. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS209443/2020
• ROZ – H. REV MC – LP PROLIA - Amgen - SUKLS36103/2021
• ROZ – H. REV MC – LP XGEVA - Amgen - SUKLS36144/2021
• ROZ – H. REV MC – LP LUMINAL - DESITIN PHARMA - SUKLS36157/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP NEUPRO - UCB PHARMA SA - SUKLS252811/2020
• ROZ – H. REV MC – LP TRAMAL - STADA PHARMA - SUKLS36080/2021   

SÚKL dne 12. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – H. REV MC – RS č. 45/1 - močová spasmolytika, neretardované formy - sanofi-aventis, Mylan, PRO.MED.CS Praha a.s., Herbacos Recordati s.r.o. - SUKLS252734/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP INOVELON - Eisai GmbH - SUKLS37921/2021
• ROZ - H. REV MC – LP RIVOTRIL- ROCHE s.r.o. - SUKLS37793/2021
• ROZ - H. REV MC – LP RIVOTRIL - ROCHE s.r.o. - SUKLS37824/2021
• ROZ - H. REV MC – LP GADOVIST - BAYER s.r.o. - SUKLS253968/2020
• ROZ - H. REV MC – LP EPANUTIN PARENTERAL – Pfizer - SUKLS37764/2021    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Abbott - SUKLS252032/2017     

SÚKL dne 13. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP ROSUVASTATIN ACCORD – Accord - SUKLS58264/2021
• ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP BUSPIRON-EGIS – Egis - SUKLS58258/2021     

SÚKL dne 14. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – H. REV MC – RS č. 86/2 – antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE) - SVUS Pharma a.s., Les Laboratoires Servier, Angelini Pharma, Mylan - SUKLS254101/2020
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP KALNORMIN - IQ-MED a.s. - SUKLS110561/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – PZLU PKU AIR GOLD, PKU AIR GREEN - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS247662/2020

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníku Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 3. 2019, sp. zn. SUKLS153185/2015: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.
Vyvěšeno dne: 10. 5. 2021

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka LERAM pharmaceuticals s.r.o., proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 3. 2021, sp. zn. SUKLS34395/2021:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 4. 3. 2021, sp. zn. SUKLS38923/2021:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 3. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – H. REV MC – RS č. 33/2 - kortikosteroidy používané k lokální terapii – silné a velmi silné 3. a 4. generace - LEO Pharma A/S, Belupo, s.r.o., Galenoderm s.r.o., GlaxoSmithKline, Merck Sharp & Dohme, Creative Pharma Solutions - SUKLS179712/2020  
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL karboplatina - Accord Healthcare, Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS26566/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL panitumumab a cetuximab - Merck spol. s r.o., Amgen - SUKLS26578/2021      
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL rituximab - ROCHE s.r.o., SANDOZ s.r.o., Celltrion Healthcare Hungary Kft. - SUKLS26517/2021
• ROZ - H. REV MC – LP PERJETA - ROCHE s.r.o. - SUKLS26463/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP BLEOMEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. - SUKLS26520/2021
• ROZ - H. REV MC – LP YERVOY - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS26425/2021     
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE DIABET NEUTRÁLNÍ - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS48183/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE DIABET PLUS VANILKOVÝ - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS48172/2021

SÚKL dne 4. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – H. REV MC – více LP – LL erlotinib, gefitinib a afatinib - Vipharm S.A., Teva, Accord Healthcare, Krka, Glenmark Pharmaceuticals, SANDOZ s.r.o., AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Roche, Zentiva - SUKLS29156/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL nystatin v kombinaci k vaginálnímu podání - Angelini Pharma, Laboratoire Innotech International - SUKLS179821/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS28869/2021    

SÚKL dne 5. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - 1.H. REV – LP HARVONI - Gilead Sciences Ireland UC - SUKLS51892/2021     
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP BITINEX - Egis Pharmaceuticals PLC - SUKLS182359/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ACARIZAX 12 SQ-HDM - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS156142/2016    
• ROZ - H. REV MC – LL železo jiné kombinace (B03AE) – LP FEROGER, SORBIFER – Egis, G.L. Pharma - SUKLS192764/2020 
• ROZ - H. REV MC – LL železo v kombinaci s kys. listovou p.o. (B03AD) – LP FERRETAB, TARDYFERON – Pierre Fabre, G.L. Pharma - SUKLS192798/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP ICLUSIG - VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS30490/2021
• ROZ - H. REV MC – LP STIVARGA - BAYER s.r.o. - SUKLS30580/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP XALKORI – Pfizer - SUKLS30617/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP INLYTA – Pfizer - SUKLS30547/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS50322/2021   

SÚKL dne 6. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: nic

SÚKL dne 7. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ – 2.H. REV – více LP - LL azacitidin – Mylan, STADA PHARMA, Accord Healthcare, Betapharm Arzneimittel GmbH, Bristol-Myers Squibb - SUKLS279430/2020
• ROZ - 2.H. REV – více LP - LL metformin a pioglitazon – Takeda - SUKLS161664/2014
• ROZ - H. REV MC – LP OSPAMOX - SANDOZ s.r.o. - SUKLS204757/2020
• ROZ - H. REV MC – LP TAGRISSO – AstraZeneca - SUKLS206876/2020
• ROZ - H. REV MC – LP LYNPARZA - AstraZeneca - SUKLS34120/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ZALTRAP - sanofi-aventis - SUKLS34126/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP RYDAPT - Novartis s.r.o. - SUKLS206970/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP HALAVEN - Eisai GmbH - SUKLS34104/2021    
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP ADENURIC - Menarini International - SUKLS32347/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP VOLUVEN - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS32928/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS104263/2021
• ROZ (o zamítnutí) – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU MEDISENS (více příchutí) - Nutrition Improvement s.r.o. - SUKLS105084/2021

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv k 30. 4. 2021 aktualizoval informaci o změně praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (tzv. „podobné přípravky“) v návaznosti na vydaná rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ ČR“).

• Možnost podání odvolání do fiktivního rozhodnutí
  Dne 3. 3. 2021 MZ ČR vydalo rozhodnutí č. j. MZDR 48371/2020-2/CAU, Zn. L106/2020 v odvolacím řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků GRIMODIN, sp. zn. SUKLS155168/2020, ve kterém rozebírá dosavadní praxi Ústavu ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v těchto správních řízeních postupoval tak, že poslední (30.) den řízení byl dnem fiktivního rozhodnutí ve správním řízení a dnem následujícím docházelo k nabytí právní moci. Odvolání proti fiktivnímu rozhodnutí tak nebylo možné. MZ ČR shledalo ve výše uvedeném rozhodnutí postup Ústavu jako nesprávný a uvedlo, že i proti fiktivnímu rozhodnutí musí mít účastníci řízení možnost podat v 15denní lhůtě odvolání. Na základě rozhodnutí MZ ČR Ústav přistoupil ke změně své praxe a ve správních řízeních vedených postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zahájených dne 8. 3. 2021 a později, budou mít všichni účastníci možnost podat odvolání ve lhůtě 15 dní ode dne oznámení fiktivního rozhodnutí. Den oznámení fiktivního rozhodnutí připadá na den následující po posledním dni lhůty pro vydání rozhodnutí podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění při zachování pravidel pro počítání času v souladu s ustanovením § 40 správního řádu. Lhůta pro odvolání začíná běžet dnem následujícím po dni oznámení fiktivního rozhodnutí. Změna praxe se týká i správních řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení § 39i odst. 4, které jsou také vedeny postupem podle ustanovení § 39g odst. 9. zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po marném uplynutí lhůty pro odvolání nabyde rozhodnutí právní moci. Tato změna praxe má dopad také následně na vykonatelnost fiktivního rozhodnutí. 
  
  
• Výběr vzorového přípravku dle kritérií podobnosti definovaných zákonem o veřejném zdravotním pojištění
  Dne 9. 3. 2021 MZ ČR vydalo rozhodnutí č. j. MZDR 22528/2019-2/CAU, Zn. L18/2019 v odvolacím řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ADVATE, sp. zn. SUKLS54097/2019, ve kterém se vyjadřuje k dosavadní praxi Ústavu ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pokud jde o určení správných vzorových léčivých přípravků pro stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady. Ústav v těchto správních řízeních postupoval tak, že požadavky zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedené v ustanoveních § 39a odst. 5, § 39b odst. 4 a 5 a § 39f odst. 8 doplnil vlastním pokynem pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely (CAU-04verze4) upřesňujícím postup výběru vzorového přípravku co do síly a velikosti balení. MZ ČR shledalo tento postup Ústavu jako nesprávný a uvedlo, že pokyn CAU-04verze4 jde při stanovení kritérií pro výběr vzorového přípravku nad rámec kritérií daných v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nemůže stanovit další závazná kritéria pro výběr správného vzorového přípravku nad rámec mezí daných zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Na základě rozhodnutí MZ ČR Ústav přistoupil k úpravě své praxe a ve správních řízeních vedených podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zahájených dne 15. 3. 2021 a později, bude zohledňovat jako správné vzorové léčivé přípravky takové, které budou splňovat kritéria podobnosti definovaná zákonem o veřejném zdravotním pojištění (§ 39b odst. 4) a žadatel nebude žádat o maximální cenu a/nebo výše a podmínky úhrady nad rámec těchto vzorových přípravků (§ 39a odst. 4, § 39b odst. 5, § 39f odst. 8).V souladu se změnou praxe výběru vzorového přípravku byl také upraven pokyn CAU-04 verze 5 Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Zdroj: SÚKL

Zajímají Vás bližší informace, ale nechce se Vám hledat změny v rámci jednotlivých aktualizací? 
Zajistěte si náš newsletter, který dlouhodobě monitoruje změny v rozhodovací praxi SÚKL či MZ, ale zaměřuje se i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Kontaktuje nás.   

Květnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma - Antibiotika a infekce COVID-19 a Statiny a podezření na kauzální souvislost s výskytem bulózního pemfigoidu.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.