Pharmeca.cz

SÚKL dne 12. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP REBIF – Merck - SUKLS81849/2014
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP BITINEX – Egis - SUKLS182359/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SYNTROXINE - IBSA Pharma s.r.o. - SUKLS273909/2020     
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL chlorid draselný, p.o. - Pharmazet Group s.r.o., IQ-MED a.s. - SUKLS6156/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL koagulační faktor IX plazmatický a koagulační faktor IX rekombinantní - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o., Octapharma, Pfizer, Takeda - SUKLS7076/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL protrombinový komplex - CSL Behring s.r.o., Octapharma, Takeda - SUKLS7112/2021
• ROZ – H. REV MC – LP FACTOR VII BAXALTA – Takeda - SUKLS6765/2021
• ROZ – H. REV MC – LP FEIBA NF – Takeda - SUKLS7032/2021
• ROZ – H. REV MC – LP HAEMOCOMPLETTAN P - CSL Behring s.r.o. - SUKLS7259/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP KANAVIT – Zentiva - SUKLS7147/2021
• ROZ – H. REV MC – LP KANAVIT – BB Pharma a.s. - SUKLS7186/2021    

SÚKL dne 13. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - 2.H.REV – více LP – LL methotrexát, p.o. - Sandoz, Hospira, Orion - SUKLS160765/2014
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP NUTRICOMP DRINK PLUS HP (více příchutí) - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS227720/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP IBRANCE – Pfizer - SUKLS212963/2020 
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ADVATE – Takeda – SUKLS54097/2019
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ATOMOXETIN MYLAN - Mylan - SUKLS182334/2020 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ATOMOXETIN GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.- SUKLS182259/2020
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ATOMOXETINE ACCORD - Accord Healthcare -SUKLS182368/2020 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP NUBEQA – BAYER – SUKLS138362/2020
• ROZ – H. REV MC – LP OCTAPLAS LG – Octapharma - SUKLS8302/2021
• ROZ – H. REV MC – LP HEMLIBRA – Roche - SUKLS7074/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL – cukry – 20 % a 40 % roztoky - Fresenius Kabi s.r.o., B.Braun - SUKLS8030/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL – cukry – 5 % a 10 % roztoky - Fresenius Kabi s.r.o., B.Braun - SUKLS8068/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – FYZIOLOGICKÝ ROZTOK S GLUKÓZOU - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS8218/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – HARTMANNŮV ROZTOK S GLUKÓZOU – ARDEAPHARMA - SUKLS8311/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – RINGERŮV ROZTOK S GLUKÓZOU - ARDEAPHARMA - SUKLS8332/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – Ardeaelytosol EL - ARDEAPHARMA - SUKLS8456/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL elektrolyty se sacharidy – PLASMALYTE ROZTOK S GLUKÓZOU - BAXTER CZECH spol. s r.o. - SUKLS8482/2021

SÚKL dne 14. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - změna VAPU – RS č. 69/3 - (interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální) – LP COPAXONE – Teva, - SUKLS81849/2014    
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL chlorid draselný, i.v. - ARDEAPHARMA, Zentiva - SUKLS9630/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL hydrogenuhličitan sodný - ARDEAPHARMA, B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS9665/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL chlorid sodný - ARDEAPHARMA, BB Pharma a.s.- SUKLS9708/2021
• ROZ – H. REV MC – LP AMARHYTON - Swyssi AG - SUKLS9401/2021
• ROZ – H. REV MC – LP MANNITOL FRESENIUS KABI 20% - Fresenius Kabi s.r.o. -SUKLS9785/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ACCUSOL 35 - Nikkiso Belgium - SUKLS9492/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP CORDARONE - sanofi-aventis - SUKLS9430/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP MULTAQ - sanofi-aventis -SUKLS9351/2021
• ROZ – H. REV MC – LP NEO-GILURYTMAL - Pharmaselect International - SUKLS9543/2021
• ROZ – H. REV MC – LP DIGOXIN LÉČIVA – Zentiva - SUKLS9604/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ACICLOVIR OLIKLA - CZ Pharma s.r.o. - SUKLS27077/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PK-MERZ - DESITIN PHARMA - SUKLS28373/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PK-MERZ - DESITIN PHARMA - SUKLS28389/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS MIX - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS27086/2021  

SÚKL dne 15. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV – ISŘ – snížení MC  - LP TANATRIL – Mylan - SUKLS63954/2021
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP CORVAPRO – Novatin - SUKLS182336/2020 
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ROSI – Swyssi - SUKLS182314/2020 
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP STRATTERA - ELI LILLY - SUKLS182328/2020 
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP LANXIB - Xantis Pharma - SUKLS182280/2020    
• ROZ – H. REV MC – LP DOBUJECT 50 MG/ML - Primex Pharmaceuticals - SUKLS10632/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP NORADRENALIN LÉČIVA – Zentiva - SUKLS10650/2021
• ROZ – H. REV MC – LP TENSAMIN – Zentiva - SUKLS10676/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP ADENOCOR - sanofi-aventis - SUKLS11052/2021     

SÚKL dne 16. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PANTOPRAZOLE ZENTIVA – Zentiva – SUKLS182312/2020
• ROZ – H. REV MC – LP ADEMPAS – Merck Sharp & Dohme s.r.o. – SUKLS10689/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP JINARC – Swixx Biopharma s.r.o. – SUKLS11800/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP NIMOTOP S – BAYER s.r.o. – SUKLS11896/2021
• ROZ – H. REV MC – LP RAPISCAN – M.G.P. spol. s r.o. – SUKLS11068/2021
• ROZ – H. REV MC – LP AMICLOTON – Zentiva – SUKLS11766/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL alprostadil – Zentiva, Amdipharm Limited – SUKLS11184/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL furosemid, p.o., síla 125, 250, 500 mg – Zentiva, SANDOZ s.r.o. – SUKLS12242/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL atorvastatin/ezetimib – Zentiva, Merck Sharp & Dohme s.r.o. – SUKLS12053/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL furosemid p.o., síla 40 mg – SANDOZ s.r.o., Teva, Xantis Pharma – SUKLS12395/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL trimetazidin – Les Laboratoires Servier, Teva, Gedeon Richter – SUKLS11094/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SABRIL - sanofi-aventis, s.r.o. -  SUKLS30980/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PLAQUENIL - sanofi-aventis, s.r.o. - SUKLS30985/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP FRISIUM - sanofi-aventis, s.r.o. - SUKLS31001/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MYTELASE - sanofi-aventis, s.r.o. -SUKLS30991/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DOGMATIL - sanofi-aventis, s.r.o. - SUKLS30995/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP EUTHYROX - Merck spol. s r.o. - SUKLS29578/2021   

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 5. 2019, sp. zn. SUKLS91199/2019: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.
Vyvěšeno dne: 13. 4. 2021

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 4. 2020, sp. zn. SUKLS64319/2020:

• podle § 90 odst. 1 písm. b) se výroky č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání,
  
• podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zčásti zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. 
  

Více informací na MZCR.cz.
Vyvěšeno dne: 13. 4. 2021.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás.  

SÚKL dne 6. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV proti ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP RXULTI - Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V - SUKLS246602/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA - Teva Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS182320/2020   
• ODV - ISŘ – snížení MC – LP BRETARIS GENUAIR - AstraZeneca AB - SUKLS42749/2021
• ODV - ISŘ – snížení MC – LP ACC INJEKT - SANDOZ s.r.o. - SUKLS49356/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SYNAREL – Pfizer - SUKLS320541/2020 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP AMLODIPIN MYLAN – Mylan - SUKLS18335/2021    

SÚKL dne 7. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H.REV MC – RS č. 43/2 - progestiny II. generace, p. o. - MYLAN s.r.o., Exeltis Czech s.r.o., LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL - SUKLS182864/2020 
• ROZ - H. REV MC –LP ESBRIET, OFEV - ROCHE s.r.o., Boehringer Ingelheim, spol. s r.o. - SUKLS205575/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP PYLERA - Allergan s. r. o. - SUKLS3896/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP - LL aprepitant - Accord Healthcare, SANDOZ, Teva, Merck Sharp & Dohme - SUKLS3662/2021
• ROZ - H. REV MC – LP YAL - Pharmazet Group s.r.o. - SUKLS3688/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP ATROPIN BBP - BB Pharma a.s.- SUKLS3860/2021
• ROZ - H. REV MC – LP OCALIVA - Intercept Pharma International - SUKLS3667/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ANALGIN - BB Pharma a.s. - SUKLS3639/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ASACOL ENEMA - Tillotts Pharma - SUKLS244995/2020    

SÚKL dne 8. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP QTERN – AstraZeneca - SUKLS166510/2017
• ROZ – H- REV MC – LP RELISTOR - Bausch Health  - SUKLS4548/2021 
• ROZ – H- REV MC – LP MUTAFLOR – Ardeypharm  - SUKLS4401/2021
• ROZ – H- REV MC – LP BUDENOFALK, CORTIMENT, ENTOCORT KLYZMA - Dr. Falk Pharma, FERRING, Tillotts Pharma - SUKLS4600/2021 
• ROZ – H- REV MC – LP MOVENTIG - Kyowa Kirin Holdings - SUKLS4642/2021 
• ROZ – H- REV MC – LP BUDENOFALK, BUDENOFALK UNO, ENTOCORT - Dr. Falk Pharma, FERRING, Tillotts Pharma - SUKLS4685/2021 
• ROZ – H- REV MC – LP NALCROM -  ITALCHIMICI S.P.A. - SUKLS4776/2021
• ROZ – H- REV MC – LP VITAMIN A SLOVAKOFARMA – Zentiva - SUKLS4803/2021    
• ROZ (na žádost) – zrušení MC VAPU – LP REMUREL – Alvogen, Zentiva - SUKLS308512/2020  

SÚKL dne 9. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP FLIXABI– Samsung Bioepis NL  – SUKLS328317/2019 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PERGOVERIS - Merck spol. s r.o. - SUKLS289462/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS – Egis - SUKLS182256/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TELHYCAR - Swyssi AG - SUKLS182288/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATOMOXETIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS182283/2020     
• ROZ – H. REV MC – LP AMMONAPS - Intl. Pharma consulting, s.r.o. - SUKLS5955/2021
• ROZ – H. REV MC – LP KUVAN - BioMarin International Limited - SUKLS6050/2021
• ROZ – H. REV MC – LP GALAFOLD - Amicus Therapeutics Europe Limited - SUKLS6120/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP OSTEOGENON - Pierre Fabre - SUKLS6207/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP CARDILAN - BB Pharma a.s. - SUKLS6184/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL nitisinon - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o., MendeliKABS Europe Limited - SUKLS6048/2021     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SALBUTAMOL WZF POLFA - IQ-MED a.s. - SUKLS23613/2021     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv k 8. 4. 2021 aktualizoval informaci o změně praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (tzv. „podobné přípravky“) v návaznosti na vydaná rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ ČR“).

• Možnost podání odvolání do fiktivního rozhodnutí

Dne 3. 3. 2021 MZ ČR vydalo rozhodnutí č. j. MZDR 48371/2020-2/CAU, Zn. L106/2020 v odvolacím řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků GRIMODIN, sp. zn. SUKLS155168/2020, ve kterém rozebírá dosavadní praxi Ústavu ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v těchto správních řízeních postupoval tak, že poslední (30.) den řízení byl dnem fiktivního rozhodnutí ve správním řízení a dnem následujícím docházelo k nabytí právní moci. Odvolání proti fiktivnímu rozhodnutí tak nebylo možné. MZ ČR shledalo ve výše uvedeném rozhodnutí postup Ústavu jako nesprávný a uvedlo, že i proti fiktivnímu rozhodnutí musí mít účastníci řízení možnost podat v 15denní lhůtě odvolání.
Na základě rozhodnutí MZ ČR Ústav přistoupil ke změně své praxe a ve správních řízeních vedených postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zahájených dne 8. 3. 2021 a později, budou mít všichni účastníci možnost podat odvolání ve lhůtě 15 dní ode dne oznámení fiktivního rozhodnutí. Den oznámení fiktivního rozhodnutí připadá na den následující po posledním dni lhůty pro vydání rozhodnutí podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění při zachování pravidel pro počítání času v souladu s ustanovením § 40 správního řádu. Lhůta pro odvolání začíná běžet dnem následujícím po dni oznámení fiktivního rozhodnutí.
Změna praxe se týká i správních řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení § 39i odst. 4, které jsou také vedeny postupem podle ustanovení § 39g odst. 9. zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po marném uplynutí lhůty pro odvolání nabyde rozhodnutí právní moci. Tato změna praxe má dopad také následně na vykonatelnost fiktivního rozhodnutí. 

• Výběr vzorového přípravku dle kritérií podobnosti definovaných zákonem o veřejném zdravotním pojištění 

Dne 9. 3. 2021 MZ ČR vydalo rozhodnutí č. j. MZDR 22528/2019-2/CAU, Zn. L18/2019 v odvolacím řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ADVATE, sp. zn. SUKLS54097/2019, ve kterém se vyjadřuje k dosavadní praxi Ústavu ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pokud jde o určení správných vzorových léčivých přípravků pro stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady. Ústav v těchto správních řízeních postupoval tak, že požadavky zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedené v ustanoveních § 39a odst. 5, § 39b odst. 4 a 5 a § 39f odst. 8 doplnil vlastním pokynem pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely (CAU-04verze4) upřesňujícím postup výběru vzorového přípravku co do síly a velikosti balení. MZ ČR shledalo tento postup Ústavu jako nesprávný a uvedlo, že pokyn CAU-04verze4 jde při stanovení kritérií pro výběr vzorového přípravku nad rámec kritérií daných v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nemůže stanovit další závazná kritéria pro výběr správného vzorového přípravku nad rámec mezí daných zákonem o veřejném zdravotním pojištění.
Na základě rozhodnutí MZ ČR Ústav přistoupil k úpravě své praxe a ve správních řízeních vedených podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zahájených dne 15. 3. 2021 a později, bude zohledňovat jako správné vzorové léčivé přípravky takové, které budou splňovat kritéria podobnosti definovaná zákonem o veřejném zdravotním pojištění (§ 39b odst. 4) a žadatel nebude žádat o maximální cenu a/nebo výše a podmínky úhrady nad rámec těchto vzorových přípravků (§ 39a odst. 4, § 39b odst. 5, § 39f odst. 8).
V souladu se změnou praxe výběru vzorového přípravku byl také upraven pokyn CAU-04 verze 5 Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Zdroj: SÚKL

Zajímají Vás bližší informace, ale nechce se Vám hledat změny v rámci jednotlivých aktualizací? 
Zajistěte si náš newsletter, který dlouhodobě monitoruje změny v rozhodovací praxi SÚKL či MZ, ale zaměřuje se i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Kontaktuje nás.