Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníku AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 6. 2019, sp. zn. SUKLS51736/2013: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
  

Více informací na MZCR.cz.
Vyvěšeno dne: 25. 6. 2021

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

SÚKL dne 21.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – více LP – LL panitumumab a cetuximab – Amgen,Merck - SUKLS84307/2020
• ROZ – H. REV MC – LP NEUPRO - UCB PHARMA SA - SUKLS252811/2020
• ROZ – H. REV MC – LP EMPLICITI - Bristol-Myers Squibb - SUKLS29453/2021     
  

SÚKL dne 22.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ - změna VAPU LP VENCLYXTO - AbbVie s.r.o. - SUKLS136772/2020
• ROZ – ZKR. REV – LP SUTENT – Pfizer - SUKLS131762/2021    
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP GRIMODIN – Egis – SUKLS428693/2018    
• ROZ – H. REV MC – LP MEKINIST - Novartis s.r.o. - SUKLS32604/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP TAFINLAR - Novartis s.r.o. - SUKLS32644/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP ZYKADIA - Novartis s.r.o. - SUKLS32326/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP IMBRUVICA - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS32352/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP LENVIMA - Eisai GmbH - SUKLS32284/2021
• ROZ – H. REV MC – LP TARGRETIN - Eisai GmbH - SUKLS34063/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SYNTOPHYLLIN - BB Pharma a.s. - SUKLS297449/2020
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP FUROSEMID BBP - BB Pharma a.s. - SUKLS296230/2020     

SÚKL dne 23.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H.REV MC -  RS č. 23/2 - antihypertenziva, betablokátory kardioselektivní - Aurovitas, spol. s r.o., SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI S. P. A., VITABALANS CZ, s.r.o., BERLIN-CHEMIE AG, SANDOZ s.r.o., KRKA ČR s.r.o., Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. - SUKLS176540/2020
• ROZ – H. REV MC – LP MIVACRON - Aspen Pharma - SUKLS35890/2021
• ROZ – H. REV MC – LP BUCCOLAM - Laboratorios Lesvi, S.L. - SUKLS39085/2021
• ROZ – H. REV MC – LP AURORIX – Mylan - SUKLS39052/2021
• ROZ – H. REV MC – LP TYVERB – Novartis - SUKLS30528/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL methylfenidát - Janssen-Cilag s.r.o., Novartis, SVUS Pharma a.s. - SUKLS39146/2021

SÚKL dne 24.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV – změna VAPU - LP MABTHERA, RIXATHON, TRUXIMA – Roche, Sandoz, Celltrion Healthcare - SUKLS18120/2021
• ODV - změna VAPU – LP AVASTIN, MVASI, ZIRABEV – Roche, Amgen, Pfizer - SUKLS22333/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP REFIXIA - NOVO NORDISK - SUKLS82373/2021
• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení VAPU – LP DONEPEZIL ACCORD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, DONEPEZIL ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY – Accord - SUKLS157268/2021
• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SPIRIVA RESPIMAT - Boehringer Ingelheim - SUKLS158732/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP  BRAFTOVI - Pierre Fabre - SUKLS32670/2021
• ROZ – H. REV MC – LL bortezomib – více LP – HEATON, Accord, Actavis, Fresenius Kabi, Glenmark Pharmaceuticals, Janssen-Cilag, Egis - SUKLS33857/2021
• ROZ – H. REV MC – LP  AFINITOR, EVEROLIMUS TEVA – Novartis, Teva - SUKLS30581/2021
• ROZ – H. REV MC – LP HYCAMTIN, TOPOTECAN ACCORD, TOPOTECAN PHARMAGEN – Novartis, Accord, PHARMAGEN - SUKLS32614/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTREGO ADENSIN – BOHEMILK - SUKLS269811/2020

SÚKL dne 25.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ -  změna VAPU – LP ONTRUZANT - Samsung Bioepis NL B.V. - SUKLS207496/2020     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CONDROSULF - IBSA Pharma s.r.o. - SUKLS108510/2021    

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 14.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV (proti změně základní úhrady a VAPU) – ZKR. REV (na žádost SZP) – LP LANDEX – Egis - SUKLS247876/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP NAXALGAN - Vipharm S.A. - SUKLS272696/2020
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ROSUVASTATIN TEVA PHARMA – Teva - SUKLS182361/2020
• ODV (na žádost SZP) – ISŘ – snížení MC – LP CONVERIDE - Medochemie Bohemia - SUKLS40319/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP KENGREXAL – Chiesi - SUKLS93966/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ENTOCORT - Tillotts Pharma - SUKLS96859/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ALFAMINO HMO - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS245887/2020

SÚKL dne 15.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP BRAFTOVI - Pierre Fabre - SUKLS272731/2020
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP 5-FLUOROURACIL EBEWE - SANDOZ s.r.o. - SUKLS147263/2021
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP UROXAL – Mylan - SUKLS147599/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PENTASA - FERRING Pharmaceuticals - SUKLS99084/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ADCETRIS - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS26421/2021
• ROZ – H. REV MC – LP PETINIMID - G.L. Pharma - SUKLS37857/2021
• ROZ – H. REV MC – LP EPILAN D GEROT - G.L. Pharma - SUKLS37704/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP SORVASTA – Krka - SUKLS312218/2020
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FORTIMEL CREME 2 KCAL (více příchutí) - NUTRICIA a.s. - SUKLS255800/2020    

SÚKL dne 16.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP ELIDEL – Mylan - SUKLS147602/2021
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP FEVARIN – Mylan -SUKLS147614/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL lamivudin a abakavir - GlaxoSmithKline, Teva - SUKLS258660/2020
• ROZ – H. REV MC – LP BAVENCIO – Merck - SUKLS29285/2021
• ROZ – H. REV MC – LP BESPONSA – Pfizer - SUKLS29365/2021   

SÚKL dne 17.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – H. REV MC – LP DARZALEX - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS29460/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP TECENTRIQ - ROCHE s.r.o. - SUKLS29275/2021 

SÚKL dne 18.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – H. REV MC – LP EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN, TRUVADA – Accord, Mylan, Gilead Sciences Ireland - SUKLS258687/2020
• ROZ – H. REV MC – LP ZELBORAF – Roche - SUKLS32627/2021
• ROZ – H. REV MC – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS28914/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP MEKTOVI - Pierre Fabre - SUKLS32674/2021
• ROZ – H. REV MC – LP LITALIR - Bristol-Myers Squibb - SUKLS32656/2021
• ROZ – H. REV MC – LP CABOMETYX - Ipsen Pharma - SUKLS32586/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP TORISEL – Pfizer - SUKLS30488/2021     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

ČTK bude ve čtvrtek 17. června vysílat on-line videokonferenci na téma: Výzkum a vývoj nových léčiv v ČR. Přímý přenos začne v 10:00.