Pharmeca.cz

Dne 12. 10. 2021 (opakování dne 13. 10. 2021) od 9 h se uskuteční webinář SÚKL na téma Aktuality ve farmakovigilanci. 

Program webináře:

• hlášení podezření na nežádoucí účinky v době covidové,
• vybraná inspekční témata,
• nálezy FV inspekcí 2020-2021,
• edukační materiály – časté pochybnosti,
• DHPC – aktualizace pokynu PHV-8 a problematické situace, 
• PASS stručně a přehledně, 
• projekt HaRP, 
• hlášení podezření na nežádoucí účinky v r. 2020 + na vakcíny proti covid-19 v Q1-2/2021.

Webinář je určen pro osoby odpovědné za farmakovigilanci; osoby, které se věnují farmakovigilančním činnostem; osoby odpovědné za zpracování hlášení podezření na nežádoucí účinky

Více informací na stránkách SÚKL. 

SÚKL dne 20. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – H. REV – LL sildenafil – více LP – SANDOZ, Accord, Upjohn, Aurovitas - SUKLS169711/2021
• ROZ - H. REV MC – LP PRAXBIND - Boehringer Ingelheim - SUKLS54388/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP ZINFORO – Pfizer -SUKLS49685/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP TEGSEDI - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS151203/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ASOLFENA – Krka - SUKLS145270/2021 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP NOVAPIO – Novatin - SUKLS147986/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC - LP MOXIFLOXACIN KABI - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS88261/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC - LP CLINOLEIC 20% - BAXTER CZECH spol. s r.o - SUKLS88820/2021

SÚKL dne 21. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H. REV MC – LP SKUDEXA - Berlin-Chemie/A.Menarini - SUKLS36275/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP ULTRACOD – Zentiva - SUKLS36217/2021 
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL používaných u chronické žilní nemoci – bioflavonoidy - Pierre Fabre, Les Laboratoires Servier, Green - Swan Pharmaceuticals CR, Zentiva, Krka, IQ-MED a.s. - SUKLS35300/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS148003/2021

SÚKL dne 22. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – H. REV MC – LP EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA, GLEZISIM, INEGY - N.V. ORGANON, Teva, STADA PHARMA, Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS12522/2021
• ROZ – H. REV MC – LP BERODUAL, BERODUAL N - Boehringer Ingelheim - SUKLS278316/2020
• ROZ – H. REV MC – LP FASTUM, KETONAL, PRONTOFLEX - A. Menarini Industrie, LEK PHARMACEUTICALS, LERAM pharmaceuticals - SUKLS34395/2021
• ROZ – H. REV MC – LL oxid arsenitý – více LP – Accord, Teva, PHOENIX lékárenský velkoobchod - SUKLS34085/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP CHOLIB – Mylan - SUKLS12565/2021 
• ROZ o zamítnutí – ISŘ – snížení MC – LP MEGACE - Bausch Health  - SUKLS238963/2021
• ROZ o zamítnutí – ISŘ – snížení MC – LP DOTAREM – GUERBET - SUKLS239689/2021 

SÚKL dne 23. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - ZKR. REV – LP PROLIA - Amgen s.r.o. - SUKLS158003/2021 
• ROZ - H. REV – RS č. 12/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, nízkomolekulární hepariny, nižší síly určené především k profylaxi TEN, parent. - sanofi-aventis, Mylan, Techdow Pharma Netherlands B.V., Berlin-Chemie/A.Menarini - SUKLS162970/2021  
• ROZ - H.REV MC – LP TADALAFIL - Accord Healthcare, AOP Orphan - SUKLS18934/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ALPICORT, ALPICORT F - Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel - SUKLS15692/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP BRAUNOVIDON MAST - B.Braun - SUKLS15674/2021
• ROZ - H. REV MC – LP JEVTANA - sanofi-aventis - SUKLS26023/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL bevacizumab – Amgen, Roche, Pfizer - SUKLS26444/2021  
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU LOPHLEX (více příchutí) - NUTRICIA a.s. - SUKLS49363/2021     

SÚKL dne 24. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DEVENAL - Euphar, s.r.o. - SUKLS243826/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DILOCHOB – Zentiva - SUKLS242613/2021  
• ODV - změna MC – LP TAFLOTAN - Santen OY - SUKLS285527/2020
• ODV - změna MC – LP OFTAQUIX - Santen OY - SUKLS283848/2020
• ODV - změna MC – LP TRUSOPT - Santen OY - SUKLS285481/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU KETOCAL 4:1 (více příchutí) - NUTRICIA a.s. - SUKLS73595/2021     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Dne 21. 10. 2021 od 9 h se uskuteční webinář SÚKL na téma Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. 

Program webináře:

• co přináší Nařízení 536/2014, srovnání se současností, 
• informace k EU portálu a ukázka zadávání žádostí (z pohledu zadavatele) - aktualizace dle v tu dobu dostupných informací, 
• klinická hodnocení během pandemie, změny, které přinesla, a co dál, 
• sdělení o nedostatcích předkládané dokumentace. 

Webinář je určen pro zadavatele, kontaktní osoby, CRO, monitory, zkoušející, členy etických komisí a zkoušející.   

Více informací na stránkách SÚKL. 

SÚKL dne 13. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FOTIVDA - Angelini Pharma - SUKLS235127/2020
• ROZ - H. REV MC – LP ENDOXAN – Baxter - SUKLS22652/2021
• ROZ - H.REV MC – LP RILUTEK, RILUZOL PMCS - Sanofi Mature, PRO.MED.CS - SUKLS40205/2021
• ROZ - H. REV MC – RS č. 98/1 – oftalmologika – kortikosteroidy prvé řady, lokální - WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA, Laboratoires Thea, Zentiva - SUKLS283645/2020
• ROZ - H. REV MC – LP KYPROLIS - Amgen - SUKLS34114/2021 - § 39a odst. 2 písm. a) • ROZ - H.REV MC – LP MIGLUSTAT ACCORD, ZAVESCA – Accord, Janssen-Cilag - SUKLS5942/2021
• ROZ - H. REV MC – LP EXELON, GALANTAMIN MYLAN, NIMVASTID - Novartis s.r.o., MYLAN HEALTHCARE CZ s.r.o., KRKA ČR s.r.o. - SUKLS274387/2020
• ROZ - H. REV MC – RS č. 96/2 – antihistaminika nesedativní - EWOPHARMA, Cipla Europe NV, J.Uriach & Cía, S.A., Menarini International - SUKLS283054/2020
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL thioktová kyselina – Euphar, Mylan - SUKLS6151/2021
• ROZ - H. REV MC – RS č. 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. - Bracco Imaging, M. G. P. spol. s r.o., Diagnostic Pharmaceuticals, BAYER AG - SUKLS286290/2020
• ROZ - H. REV MC – LP VASOSAN P - BIOTIKA BOHEMIA - SUKLS11926/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL perindopril, indapamid a amlodipin - Zentiva, Krka, Les Laboratoires Servier - SUKLS257620/2020
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL eslikarbazepin - BIAL - Portela & Ca., SA, VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS37952/2021
• ROZ - H. REV MC – LP INCRELEX - Ipsen Pharma S. A. S. - SUKLS20088/2021
• ROZ - H.REV MC – RS č. 59/1 - systémová antivirotika proti infekcím vyvolaných herpes virus hominis – Aurovitas, Teva, PRO.MED.CS, Mylan, +pharma, GlaxoSmithKline - SUKLS257874/2020
• ROZ - H. REV MC – LP CORBILTA, LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN, STACAPOLO 100MG/25MG/200MG POTAHOVANÉ TABLETY, STALEVO, TADOGLEN, TRIGELAN - Orion Pharma s.r.o., MYLAN HEALTHCARE CZ s.r.o., Vipharm S.A., Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., G.L. Pharma Czechia s.r.o. - SUKLS273377/2020 

SÚKL dne 14. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H. REV MC – více LP – LL somatropin - Pfizer, NOVO NORDISK A/S, ELI LILLY, Ipsen Pharma, SANDOZ s.r.o., Merck spol. s r.o., FERRING Pharmaceuticals - SUKLS19970/2021
• ROZ - H. REV MC – LP cinakalcet a etelkalcetid - Accord Healthcare, HEATON k.s., STADA PHARMA, G.L. Pharma, CANDE CZ s.r.o., Zentiva, Amgen s.r.o. - SUKLS21356/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ACIDUM FOLICUM LÉČIVA – Zentiva - SUKLS8242/2021
• ROZ - H.REV MC – LP DICYNONE 250 – OM Pharma, 4 LIFE PHARMA - SUKLS6889/2021
• ROZ - H. REV MC – LP HOLOXAN – Baxter - SUKLS22736/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ZYDELIG - Gilead Sciences - SUKLS34115/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL idarubicin pro parenterální podání - Accord Healthcare, Pfizer - SUKLS25948/2021
• ROZ - H.REV MC – LP NOVOSEVEN - NOVO NORDISK - SUKLS6815/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL akarbóza – Mylan, BAYER AG - SUKLS4723/2021
• ROZ - H. REV MC – LP PRALUENT, REPATHA - sanofi-aventis, Amgen - SUKLS11725/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP URAPLEX - Mylan - SUKLS193503/2021 

SÚKL dne 15. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ - AbbVie s.r.o. - SUKLS240282/2021 
• ODV - ISŘ – stanovení VAPU – PZLU FRESUBIN 2250 COMPLETE - Fresenius Kabi - SUKLS53961/2019
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP CORVAPRO - Novatin s.r.o. - SUKLS88251/2021  

SÚKL dne 16. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – změna VAPU – LP BERINERT, RUCONEST, FIRAZYR - CSL Behring s.r.o., Shire Pharmaceuticals - SUKLS141826/2015
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU THICK & EASY CLEAR - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS28402/2021

SÚKL dne 17. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS236522/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BELODERM – Belupo - SUKLS195460/2021  

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že dle § 112 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost hrazení náhrad výdajů za úkony SÚKL spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb, a to tak, že do konce kalendářního roku je povinen uhradit roční udržovací platbu na následující kalendářní rok.
Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit tuto platbu do konce kalendářního roku nesplní, SÚKL jej poté vyzve k dodatečné úhradě ve lhůtě 15 dnů od doručení výzvy.  

Více informací na stránkách SÚKL.

Dne 25. 10. 2021 od 9:00 hod. do 13:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma Odborné aspekty správních řízení vedené sekcí CAU.

Program semináře:

• nedostatky ve správních řízeních z klinického pohledu SÚKL (indikace, cílové populace vs. klinické důkazy),
• výběr komparátoru,
• nemocniční versus ambulantní podání „Flat“ úhrada a možnost jejího (ne)uplatnění,
• další úhrada vs. bonifikace,
• výklad SmPC pro účely úhrady,
• obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách,
• nejčastější nedostatky farmakoekonomických analýz,
• rozhodnutí MZ ČR a jejich vliv na posuzování farmakoekonomických analýz.

Seminář je určen pro zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odbornou veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.

Více informací na stránkách SÚKL.