Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 5. 2019, sp. zn. SUKLS363407/2018:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 17. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – H. REV MC – RS č. 49/1 - kortikosteroidy s převažujícím glukokortikoidním účinkem, p. o. - Pfizer, Orion Pharma, Euphar, Zentiva - SUKLS256548/2020
• ROZ – H. REV MC – LP JODID 100 - Merck spol. s r.o. - SUKLS257648/2020
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL valsartan/hydrochlorothiazid p.o. - Zentiva, Krka - SUKLS257997/2020 
• ROZ – ISŘ – změna MC - LP ASACOL - Tillotts Pharma - SUKLS244947/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC - LP IMUNOR – Euphar - SUKLS59182/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC - LP MORPHIN BIOTIKA 1% - BB Pharma a.s. - SUKLS295377/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC - LP ATROPIN BBP - BB Pharma a.s. - SUKLS295543/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC - LP ANALGIN - BB Pharma a.s. - SUKLS295449/2020     
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP HOLOXAN - BAXTER CZECH - SUKLS60308/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP MAGNEROT - Euphar, s.r.o. - SUKLS60696/2021

SÚKL dne 18. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ADYNOVI – Takeda – SUKLS91199/2019
• ROZ – H. REV MC – LP MAVIRET - AbbVie s.r.o - SUKLS262078/2020
• ROZ – H. REV MC – LP CELSENTRI – GlaxoSmithKline - SUKLS264952/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP SYNTOPHYLLIN - BB Pharma a.s. - SUKLS278059/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP HARVONI - Gilead Sciences Ireland UC - SUKLS262131/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP EPCLUSA - Gilead Sciences Ireland UC - SUKLS262148/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CALCIUM BIOTIKA - BB Pharma a.s. - SUKLS296161/2020 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP NATRIUM CHLORATUM BBP - BB Pharma a.s. - SUKLS297399/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CALCIUM CHLORATUM BIOTIKA - SUKLS296182/2020 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CARDURA XL - Pfizer - SUKLS64799/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP HAEMOCOMPLETTAN P - CSL Behring s.r.o. - SUKLS65137/2021    

SÚKL dne 19. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – H. REV MC – více LP – LL irbesartan/hydrochlorothiazid p.o. – Medochemie, Krka, Mylan - SUKLS264953/2020 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP RESPREEZA - CSL Behring s.r.o. - SUKLS65110/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP RECARBRIO - Merck Sharp & Dohme - SUKLS65803/2021

SÚKL dne 20. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP JYSELECA -Gilead Sciences - SUKLS294730/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLUCLOXACILINA AZEVEDOS 500 MG - ARDEZ Pharma - SUKLS220592/2020     
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL kandesartan/ hydrochlorothiazid p.o. – Krka, Aurovitas, CZ Pharma s.r.o., Zentiva, SANDOZ s.r.o. - SUKLS264997/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP MOZOBIL - sanofi-aventis - SUKLS266072/2020 
• ROZ – H. REV MC – RS č. 73/2 - centrálně působící myorelaxancia, parenterální - sanofi-aventis - SUKLS267737/2020 
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP FUROSEMID XANTIS - Xantis Pharma Limited - SUKLS118695/2021    

SÚKL dne 21. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 87/1 - léčiva k terapii Alzheimerovy choroby - Glenmark Pharmaceuticals, Pfizer, Accord, Actavis, Aurovitas, Krka, Mylan, SANDOZ, Vipharm, Medochemie, Novartis, Zentiva, Egis, Neuraxpharm - SUKLS247876/2020
• ROZ (na žádost) – ISŘ – snížení MC – LP FURORESE – HEXAL - SUKLS122739/2021
• ROZ – H. REV MC – LP CERTICAN, RAPAMUNE – Novartis, Pfizer - SUKLS268511/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP MAVENCLAD – Merck - SUKLS270223/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP NARAMIG, RELPAX – GlaxoSmithKline, Upjohn EESV  - SUKLS267742/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP GILENYA – Novartis - SUKLS270051/2020    

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Pokyn s označením UST-29 verze 21 - Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony, byl aktualizován s účinností od 26. 5. 2021.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Zajímají Vás podrobnosti a nechce se Vám číst celý pokyn a hledat změny? 
Přesně na tuto otázku Vám dá jasnou odpověď náš newsletter, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z rozhodnutí MZ ČR a SÚKL.

Kontaktuje nás.   

Dne 16. 6. 2021 od 09:00 hod. do cca 12:00 hod. pořádá SÚKL webinář zaměřený na aktuální témata k cenám a úhradám léků a PZLÚ.

Předběžná témata semináře:

1. Aktuality k agendě sekce CAU
2. Procesní specifika řízení s VILP
3. Zahájení řízení s PZLÚ
4. Nový pokyn CAU-09
5. Hodnocení předložených důkazů k cenovým referencím
6. Podobné přípravky v praxi

Webinář je určen pro účastníky řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, subjekty zastupující tyto osoby, odborné společnosti a odbornou veřejnost.

Přihlášky a další podrobnosti jsou k dispozici na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 3. 2021, under the no. SUKLS149302/2020:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu ve spojení s § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje. 
  

Více informací na MZCR.cz.

Zveřejněno 18. 5. 2021

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 3. 2021, sp. zn. SUKLS56592/2021:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Accord Healthcare S.L.U., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 5. 2019, sp. zn. SUKLS58831/2019:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 10. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 12/2 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, parenterální - nízkomolekulární hepariny vyšší síly určené především k terapii TEN - Techdow Pharma Netherlands B.V., Aspen Pharma, sanofi-aventis, Menarini International - SUKLS11209/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TAGRISSO – AstraZeneca – SUKLS243996/2019
• ROZ - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP XOSPATA - Astellas Pharma s.r.o - SUKLS189762/2020 
• ROZ (opravné) - H. REV MC – RS č. 28/1hypolipidemika, statiny, p.o. –více LP – Novatin, AstraZeneca, Novartis, Gedeon, Zentiva, SANDOZ,  Accord, Aurovitas, Mylan, Teva, MEDOCHEMIE, PharmaSwiss, Krka, Actavis, Adamed - SUKLS104629/2020
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FUCIDIN - LEO Pharma A/S - SUKLS53475/2021

SÚKL dne 11. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS209443/2020
• ROZ – H. REV MC – LP PROLIA - Amgen - SUKLS36103/2021
• ROZ – H. REV MC – LP XGEVA - Amgen - SUKLS36144/2021
• ROZ – H. REV MC – LP LUMINAL - DESITIN PHARMA - SUKLS36157/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP NEUPRO - UCB PHARMA SA - SUKLS252811/2020
• ROZ – H. REV MC – LP TRAMAL - STADA PHARMA - SUKLS36080/2021   

SÚKL dne 12. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – H. REV MC – RS č. 45/1 - močová spasmolytika, neretardované formy - sanofi-aventis, Mylan, PRO.MED.CS Praha a.s., Herbacos Recordati s.r.o. - SUKLS252734/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP INOVELON - Eisai GmbH - SUKLS37921/2021
• ROZ - H. REV MC – LP RIVOTRIL- ROCHE s.r.o. - SUKLS37793/2021
• ROZ - H. REV MC – LP RIVOTRIL - ROCHE s.r.o. - SUKLS37824/2021
• ROZ - H. REV MC – LP GADOVIST - BAYER s.r.o. - SUKLS253968/2020
• ROZ - H. REV MC – LP EPANUTIN PARENTERAL – Pfizer - SUKLS37764/2021    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Abbott - SUKLS252032/2017     

SÚKL dne 13. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP ROSUVASTATIN ACCORD – Accord - SUKLS58264/2021
• ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP BUSPIRON-EGIS – Egis - SUKLS58258/2021     

SÚKL dne 14. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – H. REV MC – RS č. 86/2 – antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE) - SVUS Pharma a.s., Les Laboratoires Servier, Angelini Pharma, Mylan - SUKLS254101/2020
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP KALNORMIN - IQ-MED a.s. - SUKLS110561/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – PZLU PKU AIR GOLD, PKU AIR GREEN - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS247662/2020

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize