Pharmeca.cz

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 3. 2020, sp. zn. SUKLS20315/2017, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení Pfizer Europe MA EEIG.

Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 4. 6. 2021.
Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 5. 6. 2021, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Více informací na MZCR.cz (zveřejněno 8. 4. 2021).

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí MZ ČR i SÚKL je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

SÚKL dne 31. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 175 - oftalmologika – antivirotika přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění - Laboratoires Thea, AGEPHA PHARMA s.r.o.  - SUKLS70958/2021     
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ZAHRON - IQ-MED a.s. - SUKLS182302/2020
• Sdělení k ODV – H. REV MC – více LP s obsahem očkovací látky proti chřipce – Mylan - SUKLS43446/2021
• ROZ - ISŘ - změna MC – LP PREVENAR 13 – Pfizer – SUKLS244496/2018
• ROZ - ISŘ - změna MC – LP ALGIFEN – Zentiva - SUKLS80271/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP ESTRACYT - Pfizer - SUKLS62526/2021    
  

SÚKL dne 1. 6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – stanovení VAPU – LP ADYNOVI – Takeda – SUKLS91199/2019
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP TRIAMCINOLON E LÉČIVA - Zentiva - SUKLS81433/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP TRIAMCINOLON S LÉČIVA - Zentiva -SUKLS81412/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CARDILAN - BB Pharma a.s. - SUKLS296170/2020 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DOLSIN - BB Pharma a.s. - SUKLS296204/2020
• ODV – ISŘ – PP - stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK S PŘÍCHUTÍ - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS104263/2021
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Abbott - SUKLS252032/2017     

SÚKL dne 2. 6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ZKR. REV – více LP – LL rituximab - ROCHE s.r.o., SANDOZ, Celltrion Healthcare Hungary - SUKLS18120/2021
• ROZ – ZKR. REV – více LP – LL bevacizumab – Amgen, Pfizer, ROCHE s.r.o. - SUKLS22333/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS26820/2021
• ODV - ZKR. REV – PZLU PELGRAZ - Accord Healthcare - SUKLS272727/2020     
  

SÚKL dne 3. 6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PKU AIR - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS247662/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP NINLARO – Takeda - SUKLS217390/2020  
• ROZ – H. REV MC – RS č. 93/1 – preventivní antiastmatika ze skupiny dlouhodobě působící betamimetika, inhalační aplikace - GlaxoSmithKline 
• ROZ – H. REV MC – RS č. 97/3 – oftalmologika – antiinfektiva – virostatika, lokální - Laboratoires Thea - SUKLS283636/2020
• ROZ – H. REV MC – RS č. 82/3 – antiparkinsonika, inhibitory COMT, p. o. - Orion Pharma s.r.o., MEDA AB - SUKLS272835/2020 
• ROZ – H. REV MC – RS č. 82/4 – antiparkinsonika, inhibitory MAO, p. o. - Movianto Česká republika s.r.o. - SUKLS272887/2020   

SÚKL dne 4. 6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – H. REV MC – LP GELASPAN 4%, GELOFUSINE - B.Braun - SUKLS8253/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VALTRICOM – Krka - SUKLS264866/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP KADCYLA – Roche - SUKLS28872/2021

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Červnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na tato témata:

• Inhibitory protonové pumpy – informace o jejich bezpečnosti 
• Ulipristal acetát 5 mg k léčbě děložních myomů – závěr evropského přehodnocení bezpečnosti 
• Fixní kombinace ibuprofen/paracetamol

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace, a to s platností od 2. 6. 2021.

Seznam je dostupný na stránkách SÚKL.

Zajímají Vás podrobnosti k této aktualizaci? V našem newsletteru se dozvíte nejen bližší informace k novým Seznamům a Pokynům SÚKL, ale například jestli aktualizace seznamu referenčních zdrojů nemůže mít vliv i na Vaše správní řízení. 
Kontaktuje nás.     

Pokyn s označením REG-91 verze 2 - Pokyn pro oznámené subjekty, které žádají o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, byl aktualizován s účinností od 27. 5. 2021.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Zajímají Vás podrobnosti a nechce se Vám číst celý pokyn a hledat změny? 
Přesně na tuto otázku Vám dá jasnou odpověď náš newsletter, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z rozhodnutí MZ ČR a SÚKL.

Kontaktuje nás.   

SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace, a to s platností od 26. 5. 2021.

Seznam je dostupný na stránkách SÚKL.

Zajímají Vás podrobnosti k této aktualizaci? V našem newsletteru se dozvíte nejen bližší informace k novým pokynům SÚKL, ale například i výstupy z rozhodnutí MZ ČR a SÚKL.
Kontaktuje nás.     

SÚKL dne 24. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV (na žádost SZP) - ISŘ – snížení MC – LP KALNORMIN - IQ-MED a.s. - SUKLS110561/2021
•  ROZ - ISŘ – změna MC – LP ALKERAN - Aspen Pharma - SUKLS43888/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ALKERAN - Aspen Pharma - SUKLS43897/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP LEUKERAN - Aspen Pharma - SUKLS43915/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PURI-NETHOL - Aspen Pharma - SUKLS43928/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MYLERAN - Aspen Pharma - SUKLS43924/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP LANVIS - Aspen Pharma -NSUKLS43907/2021
• ROZ – H. REV MC – LP PROSTIN – Pfizer - SUKLS49786/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ANGUSTA - Swixx Biopharma s.r.o. - SUKLS49755/2021
• ROZ – H. REV MC – LP REVATIO - Pfizer - SUKLS49770/2021    

SÚKL dne 25. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – 1. H. REV – LP EVOTAZ - Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG - SUKLS75001/2021    
• ROZ – H. REV MC – LP BEROMUN - BELPHARMA s.a. - SUKLS51386/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SOLU-MEDROL – Pfizer - SUKLS86691/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP RHOPHYLAC - CSL Behring s.r.o. - SUKLS65123/2021     

SÚKL dne 26. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV – ISŘ – stanovení VAPU – LP ACARIZAX - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS156142/2016
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP IMNOVID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS291260/2020     
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP CONVERIDE – Medochemie - SUKLS40319/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL kyselina valproová - sanofi-aventis, Desitin - SUKLS53233/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VIMPAT - UCB PHARMA SA - SUKLS52989/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP BRIVIACT - UCB PHARMA SA - SUKLS52949/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP PK-MERZ - Desitin - SUKLS52873/2021    

SÚKL dne 27. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP BENEMICIN 150 MG, BENEMICIN 300 MG - Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” (VALUE OUTCOMES) - SUKLS67866/2021
• ROZ – H. REV MC – LP PREVENAR 13 – Pfizer - SUKLS43171/2021

SÚKL dne 28. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – H. REV MC – více LP – LL secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab a risankizumab - Novartis s.r.o., LEO Pharma A/S, Eli Lilly, Janssen-Cilag s.r.o., AbbVie s.r.o. - SUKLS271614/2020
• ROZ – H. REV MC – RS č. 82/1 – antiparkinsonika - anticholinergika, p. o. - 4 LIFE PHARMA CZ,  Aspen Pharma - SUKLS272804/2020     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Janssen-Cilag International N.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 4. 2019, sp. zn. SUKLS274157/2017:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Více informací na MZCR.cz.