Pharmeca.cz

Prázdninové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Horečka u dětí

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 28.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SORAFENIB MYLAN – Mylan - SUKLS158760/2021
• ROZ – H. REV MC – LP OSPOLOT - DESITIN PHARMA - SUKLS37682/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP KEPPRA - UCB PHARMA SA - SUKLS37747/2021 

SÚKL dne 29.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FYCOMPA - Eisai GmbH - SUKLS82619/2021     

SÚKL dne 30.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - H. REV – LL dimethyl fumarát – LP TECFIDERA – Biogen - SUKLS222257/2017
• ROZ - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP ULTOMIRIS - Alexion Europe SAS  - SUKLS329859/2019 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ROFLUMILAST ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS23594/2021 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TRIMBOW – Chiesi - SUKLS39469/2021    
• ROZ - H.REV MC – RS č.13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, p.o. - antagonisté vazby ADP na receptor  –  více LP  –  AstraZeneca, Actavis, Mylan, STADA, DAIICHI SANKYO, MEDOCHEMIE, Zentiva, Krka – SUKLS171129/2020
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS110105/2021     

SÚKL dne 1.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – H. REV MC – LP INFLUVAC, INFLUVAC TETRA, VAXIGRIP TETRA – Mylan, sanofi-aventis - SUKLS43446/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ERLEADA - Janssen-Cilag - SUKLS35914/2021
• ROZ – H. REV MC – LP HYALGAN 20 MG/2 ML – Fidia - SUKLS36171/2021     

SÚKL dne 2.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• Sdělení k ODV – ZKR. REV – LP PROLIA - Amgen s.r.o. - SUKLS158003/2021
• ROZ – H. REV MC – RS č. 104/7 – terapeutické extrakty alergenů – standardizované, injekční, depotní - ALK-ABELLÓ A/S, Allergy Therapeutics Iberica SLU - SUKLS285689/2020     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR zamítnutí odvolání účastníku Les Laboratoires Servier 50, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 8. 2019, sp. zn. SUKLS352037/2018: 

•  napadené rozhodnutí se ve zkráceném přezkumném řízení ruší a věc se vrací Ministerstvu zdravotnictví k dalšímu řízení.
  

Více informací na MZCR.cz.
Vyvěšeno dne: 1. 7. 2021

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 6. 2019, sp. zn. . SUKLS67945/2019:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Biogen Netherlands B. V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 6. 2019, sp. zn. SUKLS233890/2018:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníku Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17.6. 2019, sp. zn. SUKLS1852/2019: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 2a), 2b), 4a) a 4b) ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
  

Více informací na MZCR.cz.
Vyvěšeno dne: 25. 6. 2021

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníku AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 6. 2019, sp. zn. SUKLS51736/2013: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
  

Více informací na MZCR.cz.
Vyvěšeno dne: 25. 6. 2021

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

SÚKL dne 21.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – více LP – LL panitumumab a cetuximab – Amgen,Merck - SUKLS84307/2020
• ROZ – H. REV MC – LP NEUPRO - UCB PHARMA SA - SUKLS252811/2020
• ROZ – H. REV MC – LP EMPLICITI - Bristol-Myers Squibb - SUKLS29453/2021     
  

SÚKL dne 22.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ - změna VAPU LP VENCLYXTO - AbbVie s.r.o. - SUKLS136772/2020
• ROZ – ZKR. REV – LP SUTENT – Pfizer - SUKLS131762/2021    
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP GRIMODIN – Egis – SUKLS428693/2018    
• ROZ – H. REV MC – LP MEKINIST - Novartis s.r.o. - SUKLS32604/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP TAFINLAR - Novartis s.r.o. - SUKLS32644/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP ZYKADIA - Novartis s.r.o. - SUKLS32326/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP IMBRUVICA - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS32352/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP LENVIMA - Eisai GmbH - SUKLS32284/2021
• ROZ – H. REV MC – LP TARGRETIN - Eisai GmbH - SUKLS34063/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SYNTOPHYLLIN - BB Pharma a.s. - SUKLS297449/2020
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP FUROSEMID BBP - BB Pharma a.s. - SUKLS296230/2020     

SÚKL dne 23.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H.REV MC -  RS č. 23/2 - antihypertenziva, betablokátory kardioselektivní - Aurovitas, spol. s r.o., SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI S. P. A., VITABALANS CZ, s.r.o., BERLIN-CHEMIE AG, SANDOZ s.r.o., KRKA ČR s.r.o., Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. - SUKLS176540/2020
• ROZ – H. REV MC – LP MIVACRON - Aspen Pharma - SUKLS35890/2021
• ROZ – H. REV MC – LP BUCCOLAM - Laboratorios Lesvi, S.L. - SUKLS39085/2021
• ROZ – H. REV MC – LP AURORIX – Mylan - SUKLS39052/2021
• ROZ – H. REV MC – LP TYVERB – Novartis - SUKLS30528/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL methylfenidát - Janssen-Cilag s.r.o., Novartis, SVUS Pharma a.s. - SUKLS39146/2021

SÚKL dne 24.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV – změna VAPU - LP MABTHERA, RIXATHON, TRUXIMA – Roche, Sandoz, Celltrion Healthcare - SUKLS18120/2021
• ODV - změna VAPU – LP AVASTIN, MVASI, ZIRABEV – Roche, Amgen, Pfizer - SUKLS22333/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP REFIXIA - NOVO NORDISK - SUKLS82373/2021
• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení VAPU – LP DONEPEZIL ACCORD 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, DONEPEZIL ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY – Accord - SUKLS157268/2021
• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SPIRIVA RESPIMAT - Boehringer Ingelheim - SUKLS158732/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP  BRAFTOVI - Pierre Fabre - SUKLS32670/2021
• ROZ – H. REV MC – LL bortezomib – více LP – HEATON, Accord, Actavis, Fresenius Kabi, Glenmark Pharmaceuticals, Janssen-Cilag, Egis - SUKLS33857/2021
• ROZ – H. REV MC – LP  AFINITOR, EVEROLIMUS TEVA – Novartis, Teva - SUKLS30581/2021
• ROZ – H. REV MC – LP HYCAMTIN, TOPOTECAN ACCORD, TOPOTECAN PHARMAGEN – Novartis, Accord, PHARMAGEN - SUKLS32614/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTREGO ADENSIN – BOHEMILK - SUKLS269811/2020

SÚKL dne 25.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ -  změna VAPU – LP ONTRUZANT - Samsung Bioepis NL B.V. - SUKLS207496/2020     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CONDROSULF - IBSA Pharma s.r.o. - SUKLS108510/2021    

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize