Pharmeca.cz

Stání ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) přijímá řadu opatření vztahujících se k přerušení nebo ukončení dodávek přípravků na ČR trh.

Od začátku srpna 2018 informuje na svých webových stránkách o přípravcích, u nichž bylo nahlášeno přerušení nebo ukončení dodávek spolu s informací o přípravku, kterým mohou být nahrazeny popř. s informací, že lék je nenahraditelný.

V polovině srpna SÚKL inovoval formulář Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh.

SÚKL nově požaduje v případě přerušení po držitelích registračního povolení sdělení následujících informací:

• informace zveřejňované na webu SÚKLu: termín předpokládaného obnovení, kategorie důvodu (dle číselníku SÚKLu)
• informace nezveřejňované na webu SÚKLu: důvod (podrobně), stav zásob, další informace upřesňující hlášení.

V případě ukončení je nově požadováno nahlášení následujících informací:

• informace zveřejňované na webu SÚKLu: kategorie důvodu (dle číselníku SÚKLu)
• informace nezveřejňované na webu SÚKLu: důvod (podrobně), stav zásob, další informace upřesňující hlášení.

Hlášení držitelů o uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení se realizuje podle § 33 odst. 2 zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech, který specifikuje informace, které mají být SÚKLu sdělovány následovně.

„Po vydání rozhodnutí o registraci držitel rozhodnutí o registraci oznamuje Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu data skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení, typů obalů a kódu přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem na trh v České republice, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nejméně 2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení. V případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v České republice. Dojde-li k obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, je držitel rozhodnutí o registraci povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci držitele rozhodnutí o registraci, identifikaci léčivého přípravku a informaci o tom, zda byl léčivý přípravek dodán lékárně nebo distributorovi; strukturu, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis. Na výzvu Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku a údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice, které má k dispozici.“

Dosud nebyla novelizována vyhl. 228/2008 Sb., která má stanovit strukturu, způsob, formu a časový interval jejich poskytování. V jednotlivých případech může SÚKL požádat držitele o údaje týkající se objemu předepisování nebo o údaje o objemu dodávek, které má držitel k dispozici.

Dalším krokem směřujícím k zajištění dostupnosti přípravků je model emergentního zásobování připravovaný Ministerstvem zdravotnictví.

Podle návrhu modelu emergentního zásobování budou mít výrobci povinnost dodat do lékárny přípravek hrazený ze zdravotního pojištění v případě, že jej nebude moci lékárna obstarat standardní distribuční cestou. Výrobce bude povinen zajistit dodání přípravku pro pacientova s platným receptem takové lékárně do dvou pracovních dnů.

V současné době je povinnost zajistit dodávky lékárnám uložena distributorům, kteří mají právo vyzvat držitele k dodávce odpovídající tržnímu podílu distributora a držitel má povinnost odpovídající množství přípravku dodat. Otázka vynucení povinnosti držitele dodat distributorům léky je s ohledem na vyjádření náměstka ministerstva JUDr. Radka Policara ze dne 4.12.2017 pro AIFP sporná a systém se v praxi jeví jako nefunkční.

Navrhovaný model emergentního zásobování cílí na zabránění reexportu, proto je otázkou, zda se po jeho zavedení nestanou zastaralými ustanovení zákona o léčivech účinná cca ¾ roku, která mají reexportu zabránit prostřednictvím systému opatření obecné povahy vydávaných ministerstvem, na jejichž základě jsou distributoři povinni v případě stanovených přípravků hlásit zamýšlenou zahraniční distribuci a realizovat vývoz pouze pokud nebude ministerstvem zakázán.

Ministr Adam Vojtěch v Duelu Deníku ze dne 20.8.2018 pro deník.cz k emergentnímu zásobování uvedl: „Systém navíc efektivně zabrání vývozu léků do zahraničí za účelem zisku na úkor českých pacientů a bude pro lékárny administrativně a finančně nenáročný. Na Slovensku se tento model osvědčil a ukazuje se, že se týká jen malého zlomku objednávek. Věřím, že systém zafunguje i u nás.“

« Zpět

Více na: SÚKL - Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 10. 2016, sp. zn. SUKLS207274/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Datum vyvěšení: 30.8.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Farmakoterapeutické informace SÚKL - Diagnostika a léčba anafylaxe, Informace o změně registrace léčivého přípravku Guajacuran, 5% injekční roztok.

Farmakoterapeutické informace 9/2018

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 12. 2015, sp. zn. SUKLS136195/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 3 a 4 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Datum vyvěšení: 23.8.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2015, sp. zn. SUKLS119321/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 55, 56 a 57 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Datum vyvěšení:20.8.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 7. 2017, sp. zn. SUKLS139236/2017 - podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Datum vyvěšení:  1.8.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Více na: SÚKL - Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění

« Zpět