Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Actavis Group PTC ehf, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 12. 2015, sp. zn. SUKLS152040/2015 - podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Datum vyvěšení: 3.5.2018

Více na: MZCR.cz

« Zpět

Více na: SÚKL - Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění

« Zpět

SÚKL reagoval na Nález Ústavního soudu ve věci přípravku APO-FLUTAMIDE, v němž Ústavní soud judikoval, že pro zajištění plné úhrady není rozhodné, zda je plně hrazen přípravek ve skupině Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale zda je plně hrazen některý plně zaměnitelný přípravek.

SUKL se vyjádřil v tom smyslu, že Nález se týká pouze konkrétního řízení a stavu, který platil v době vydání rozhodnutí v r. 2010. SUKL bude i nadále postupovat podle aktuálního znění zákona a jeho přílohy tedy podle § 39c odst. 5 zák. č. 48/1997 Sb. zajišťovat plnou úhradu vždy 1 přípravku ze skupiny přílohy č. 2 bez ohledu na zaměnitelnost přípravků do skupiny zařazených.

Změnu výkladu může přinést Ministerstvo zdravotnictví, které se bude nálezem Ústavního soudu zabývat.

SUKL dále uvedl, že v Ústavním soudem posuzované věci je aktuálně zajištěn plně hrazený přípravek ze skupiny antagonistů hormonů pro mužské i ženské pacienty, neboť původní sdružená skupina již neexistuje a antagonisté mužských a ženských hormonů jsou rozděleni do 2 skupin Přílohy.

« Zpět

Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na rozhodnutí Ústavního soudu ve věci sporu o plnou úhradu léčivého přípravku APO-FLUTAMIDE.

Více na: SÚKL - Nové články na webu

« Zpět

Vláda projednává v připomínkovém řízení návrh změny vyhlášky č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami. 

Návrh nově uvádí ohodnocení jednotlivých zdravotních výkonů přímo u jednotlivých výkonů. Navrhují se zejména technické změny. Zrušuje se Kapitoly 9 upravující navýšení osobních nákladů nositelů výkonů a přepočet tohoto navýšení do přímé bodové hodnoty každého zdravotního výkonu, která byla do vyhlášky zařazena v roce 2016.

« Zpět

Ústavní soud rozhodl dne 24. 4. 2018 sp. zn. III. ÚS 2332/16 o ústavní stížnost proti rozsudku Městského soudu v Praze ze  dne 31. května 2016 č. j. 9 Ad 2/2011-146 společnosti APOTEX EUROPE B. V. tak, že bylo porušeno její právo na podnikání a na soudní ochranu a rozhodl o zrušení Rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 31. 5. 2016 č. j. 9 Ad 2/2011-146.

ÚS přisvědčil názoru stěžovatelky, že výklad Městského soudu v Praze diskriminačním způsobem popírá právo na bezplatnou zdravotní péči určité skupiny osob (tj. mužů), neboť plně hrazený léčivý přípravek FASLODEX zařazený do skupiny č. 179 přílohy č. 2 k zákonu č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen ,,ZVZP“), který se používá k léčbě karcinomu prsu (drtivá většina pacientek jsou ženy) není terapeuticky zaměnitelný s léčivým přípravkem APO-FLUTAMIDE (z téže skupiny přílohy č. 2), který se používá k léčbě karcinomu prostaty. Antiandrogeny a  antiestrogeny jsou zásadně nezaměnitelné (jedny převažují u mužů, jedny u žen). Otázka, zda má být léčivý přípravek APO-FLUTAMIDE plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění, tedy nemůže záviset na tom, zda je plně hrazen již léčivý přípravek FASLODEX.

Rozhodnutí bylo Ústavním soudem přijato jednomyslně. Proti rozhodnutí Ústavního soudu není opravný prostředek.

Průběh předchozích řízení

SÚKL rozhodl dne 30. 6. 2010 o změně výše a podmínky úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 67/1 Antiandrogeny p.o.. Pro léčivý přípravek APO-FLUTAMIDE byla tímto rozhodnutím stanovena částečná úhrada z veřejného zdravotního pojištění.

Ministerstvo zdravotnictví (vedlejší účastník) rozhodnutím ze dne 15. 11. 2010 zamítl odvolání stěžovatelky APOTEX EUROPE B. V. proti tomuto rozhodnutí Ústavu a potvrdil jej. Odvolání bylo shledáno jako nedůvodné, neboť léčivá látka flutamid spadá do skupiny č. 179 přílohy č. 2 k zákonu č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen ,,ZVZP“). V této referenční skupině současně existuje léčivý přípravek FASLODEX, který je z veřejného pojištění plně hrazen, proto není právní důvod pro plnou úhradu dalšího přípravku ze skupiny.

Městský soud v Praze zrušil napadené rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, neboť dospěl k závěru, že výklad ust. § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 ZVZP, který zaujalo Ministerstvo zdravotnictví, není v souladu se zákonem, a zároveň není ani ústavně konformní, neboť ve výsledku popírá právo pacientů mužského pohlaví stižených karcinomem prostaty na bezplatnou zdravotní péči, která je jim garantována čl. 31 LZPS.

NSS první rozsudek Městského soudu v Praze zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. Dle argumentace NSS totiž ze ZVZP, upravujícího právo na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného pojištění, nevyplývá, že by měl být plně hrazen alespoň jeden terapeuticky nezaměnitelný léčivý přípravek v každé podskupině léčivých přípravků. Nejedná se totiž o otázku dostupnosti léčivých přípravků, nýbrž o určení výše úhrady poskytované ze zdravotního pojištění, právní úprava nezasahuje do obsahu práva na bezplatnou zdravotní péči dle čl. 31 LZPS. Městský soud v Praze poté žalobu stěžovatelky zamítl.

Dle stěžovatelky je výklad Městského soudu v Praze (vázaný výkladem NSS) formalistický a zásadně popírá samotnou podstatu a smysl základního ústavního práva uvedeného v čl. 31 větě druhé LZPS, smysl a účel zákona o ZVZP, neboť diskriminačním způsobem popírá právo významné části občanů (v posuzovaném případě konkrétně všech mužů) na bezplatnou léčbu jakýmkoliv přípravkem z příslušné skupiny přílohy č. 2 ZVZP, s odkazem na to, že právo na  bezplatnou léčbu přípravkem z této skupiny je zaručeno zcela jiné skupině pacientů (zde ženám). Z těchto důvodů podala stěžovatelka Ústavní stížnost.

« Zpět

Návrh upravuje ochranné prvky na obalech léčivých přípravků v reakci na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, které stanovilo pravidla pro ochranné prvky na obalech léčivých přípravků, zejména jejich charakteristiky a technické specifikace. Nařízení vstoupí v účinnost pro ČR dne 9. 2. 2019.

Návrh novely stanoví pravidla pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků prostřednictvím ochranných prvků.

Ochranné prvky jsou ve formě čárového kódu (pro účely ověření pravosti) a bezpečnostní pojistky (pro účely ověření, zda bylo s obalem manipulováno).

Ochrannými prvky budou opatřeny obaly léčivých přípravků:

• jejichž výdej je vázán na lékařský předpis (výjimkou jsou léčivé přípravky uvedené na  seznamu v příloze I nařízení o ochranných prvcích)
• volně prodejné léčivé přípravky uvedené na seznamu v příloze II nařízení o ochranných prvcích.

Návrh stanoví povinnosti osob manipulujících s léčivými přípravky v celém řetězci od výrobců po provozovatele oprávněné k výdeji léčivých přípravků resp. poskytovatele zdravotních služeb.

Nově zaváděnými povinnostmi jsou např. označení obalu identifikátorem vč. zakódování, čitelná kvalita tisku, zasílání požadovaných informací do úložišť, povinnost oznamovat padělky, ověření pravosti, distribuce nebo vydání pouze přípravků, které nebyly vyřazeny.

Porušení stanovených povinností je správním deliktem s pokutami při nejzávažnějších porušeních až 20.000.000,- Kč.

Návrh novely má být účinný 9. 2. 2019, tzn. shodně jako nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, které stanovilo pravidla pro ochranné prvky na obalech léčivých přípravků.

« Zpět

Vláda projednává v připomínkovém řízení návrh změny vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, jejímž účelem je stanovit strukturu, formu, způsob a časový interval distributorem poskytovaných údajů o objemu jím distribuovaných LP. Dále má stanovit úpravu struktury údajů uváděných v  oznámení distributora poskytovaného SÚKL o záměru distribuovat do zahraničí LP uvedeného na  seznamu LP i způsob a formu jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení.

Některé změny, které novela přináší:

• Přebalování již propuštěných LP může být na základě smlouvy vykonáváno i u jiných než  hodnocených nebo souběžně dovážených LP
• Technická změna: místo pojmu Společenství se používá pojem Evropská unie.
• Při výrobě léčivých látek ze surovin mimo EU určených pro přípravu hodnocených LP musí výrobce zajistit dodržování SVP.
• Certifikát o SVP musí splňovat požadavky uvedené v postupech EU pro inspekce a  výměnu informací.
• Distributor může distribuovat i hodnocené LP.
• Distributor má povinnost před zahájením distribuce šarže zkontrolovat vydání osvědčení o  propuštění šarže.
• Specifikuje pravidla pro poskytnutí údajů o dodávkách LP podle § 77 odst. 1 písm. f) ZoL:
  • formou elektronického hlášení,
  • za uplynulý kalendářní měsíc,
  • do 10 dne následujícího kalendářního měsíce,
  • podává distributor a výrobce,
  • podává se i v případě, že nebyl distribuován v rozhodném období žádný LP,
  • podává se přes datové rozhraní SÚKLu,
  • přístupové údaje uděluje Ústav pro jednotlivé skladovací prostory na žádost,
  • aktualizaci hlášení lze realizovat 10. až 20. den, od 20. dne se zasílá opravné hlášení, byly-li zaslány nesprávné údaje; Hlásí se i reklamní vzorky a osoba, které byl LP dodán včetně informace o státu odběratele.
  • sdělované informace o LP: kód, cena původce, počet balení, informaci, zda byl registrován, u  neregistrovaného o použití v SLP nebo v souladu s § 8 odst. 3 až 5, nebo oprávněným odběratelům.
• Oznámení zamýšlené distribuce LP mimo ČR podle § 77 odst. 1 písm. q) ZoL:
  • oznamuje se elektronicky,
  • LP v tomto případě identifikován registrovaným názvem LP, doplňkem názvu, kódem přiděleným Ústavem a počtem balení LP.
• Zpřesnění povinností distributora ve vztahu k zaměstnancům, prostorům a technickému zařízení
• Vedení dokumentace včetně povinnosti vést kopie oznámení o dovozu LP, hlášení o  objemu distribuovaných LP a oznámení o distribuci LP mimo území ČR,
• Povinnost kalibrovat zařízení monitorování teploty nejméně jednou za 12 měsíců,
• Dodávka LP musí obsahovat dokumentaci mj. o místě vydání nebo v případě odběratele, který  je jak provozovatelem lékárny, tak distributorem, dokumentaci o tom, zda odebírá LP jako lékárna nebo  distributor,
• Distributor musí zavést účinný systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací a  stížností,
• Zpřísnění podmínek pro opětovnou distribuci vrácených LP,
• Systém stažení LP z oběhu musí být kontrolován a vyhodnocován minimálně jednou ročně,
• Distributor má povinnost opakovaně provádět vnitřní kontrolu SDP a minimálně jedenkrát ročně podrobný audit přijatých a odeslaných LP s aktuálním skladovým stavem.
  • Distributor dodává LL nebo pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena:

1. podle Evropského lékopisu,
2. není-li v Evropském lékopisu, pak podle Českého lékopisu nebo podle lékopisu jiného členského státu,
3. v ostatních případech podle lékopisu třetí země.

• Kontrolní činnost Ústavu se vztahuje nově i na zprostředkovatele humánních LP

V případě dotazů nás neváhejte kontaktovat.

« Zpět